Studie GST-HG171/Ritonavir ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ≥18 let.
2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 4 dny před randomizací.
3. Subjekty byly klasifikovány jako mírný/středně těžký typ COVID-19.
4. Počáteční nástup 2 z 11 příznaků COVID-19 do 48 hodin před randomizací, musí být zahrnuty respirační a horečnaté příznaky.
5. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol pro léčebný plán, virologické testování, laboratorní testování a další studijní postupy.
6. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na některou ze složek studijních intervencí.
2. Pacienti s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19.
3. Aktivní onemocnění jater nebo zjevná abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3 ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 ULN).
4. Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
5. Oslabený imunitní systém.
6. Akutní epizoda chronických respiračních onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci.
7. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19.
8. Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 14 dnů před vstupem do studie nebo která je považována za život ohrožující během 30 dnů před vstupem do studie, jak určí zkoušející.
9. Léčba antivirotiky proti SARS-CoV-2 během 14 dnů před randomizací.
10. Současné nebo očekávané použití silných induktorů, inhibitorů nebo léků CYP3A4, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4.
11. Během studijní léčby obdržel nebo se očekává, že dostane monoklonální protilátku COVID-19 nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19.
12. Obdržel jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před randomizací.
13. Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením.
14. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
15. Předchozí podání s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
16. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.