Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GST-HG171/Ritonavir w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

11 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GST-HG171/Ritonavir u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GST-HG171/Ritonavir w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy ≥18 lat.
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 4 dni przed randomizacją.
  3. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako łagodna/umiarkowana postać COVID-19.
  4. Początkowy początek 2 z 11 objawów COVID-19 w ciągu 48 godzin przed randomizacją, należy uwzględnić objawy ze strony układu oddechowego i gorączkę.
  5. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać protokołu planu leczenia, badań wirusologicznych, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  6. Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych interwencji.
  2. Pacjenci z ciężkim lub krytycznym przebiegiem COVID-19.
  3. Czynna choroba wątroby lub ewidentnie nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3 GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 GGN).
  4. Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
  5. Osłabiony układ odpornościowy.
  6. Ostry epizod przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  7. Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19.
  8. Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  9. Leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  10. Obecne lub spodziewane stosowanie silnych induktorów, inhibitorów CYP3A4 lub leków, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A4.
  11. Otrzymał lub ma otrzymać przeciwciało monoklonalne COVID-19 lub osocze COVID-19 rekonwalescencji podczas leczenia w ramach badania.
  12. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  13. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  15. Poprzednie podanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  16. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: GST-HG171/Rytonawir
Lek: GST-HG171/Rytonawir
dawka 150 mg GST-HG171 z 100 mg rytonawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 przez dwa kolejne dni
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do dnia 5
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego 5 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy objawy ze strony układu oddechowego i gorączka uzyskają wynik 0 przez dwa kolejne dni
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na trwałe złagodzenie 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 lub 1 przez dwa kolejne dni
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego
Od dnia 1 do dnia 28
AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GST-HG171-II/III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj