Studie zu GST-HG171/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion 4 Tage vor Randomisierung.
3. Die Probanden wurden als COVID-19 vom milden/moderaten Typ eingestuft.
4. Erstmaliges Auftreten von 2 von 11 COVID-19-Symptomen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung, respiratorische und fieberhafte Symptome müssen eingeschlossen werden.
5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für Behandlungsplan, virologische Tests, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Fruchtbare Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen.
2. Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19.
3. Aktive Lebererkrankung oder offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3 ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 ULN).
4. Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
5. Geschwächtes Immunsystem.
6. Akuter Schub chronischer Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
7. Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion mit Ausnahme von COVID-19.
8. Jede Komorbidität, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine Operation erfordert oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich angesehen wird, wie vom Prüfarzt festgelegt.
9. Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
10. Aktuelle oder erwartete Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder -Medikamente, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt.
11. Hat während der Studienbehandlung monoklonale COVID-19-Antikörper oder rekonvaleszentes COVID-19-Plasma erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
12. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.
13. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
14. Schwangere, stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
15. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.