Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di GST-HG171/Ritonavir rispetto al placebo in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

11 ottobre 2023 aggiornato da: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di GST-HG171/Ritonavir in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GST-HG171/Ritonavir nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥18 anni.
  2. Infezione SARS-CoV-2 confermata 4 giorni prima della randomizzazione.
  3. I soggetti sono stati classificati come COVID-19 di tipo lieve/moderato.
  4. Insorgenza iniziale 2 di 11 sintomi COVID-19 entro 48 ore prima della randomizzazione, devono essere inclusi i sintomi respiratori e febbrili.
  5. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per il piano di trattamento, i test virologici, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  6. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio.
  2. Pazienti con COVID-19 grave o critico.
  3. Malattia epatica attiva o evidente disfunzione epatica (ALT o AST ≥ 3ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 ULN).
  4. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
  5. Sistema immunitario compromesso.
  6. Episodio acuto di malattie respiratorie croniche, tra cui asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  7. Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19.
  8. Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o che sia considerata pericolosa per la vita entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, come determinato dallo sperimentatore.
  9. Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  10. Uso attuale o previsto di forti induttori, inibitori o farmaci del CYP3A4 che dipendono fortemente dal CYP3A4 per la clearance.
  11. - Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19 o plasma COVID-19 convalescente durante il trattamento in studio.
  12. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale.
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo.
  15. Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  16. - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: GST-HG171/Ritonavir
Droga: GST-HG171/Ritonavir
dose di 150 mg di GST-HG171 con 100 mg di ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero clinico sostenuto di 11 sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 11 sintomi di COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 per due giorni consecutivi
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
Variazione della carica virale rispetto al basale
Basale fino al giorno 5
Tempo per il recupero clinico sostenuto di 5 sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui i sintomi respiratori e febbrili ottengono punteggi pari a 0 per due giorni consecutivi
Dal giorno 1 al giorno 28
È ora di alleviare in modo duraturo 11 sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 11 sintomi di COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 o 1 per due giorni consecutivi
Basale fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti al recupero clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di partecipanti al recupero clinico
Dal giorno 1 al giorno 28
AE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GST-HG171-II/III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi