Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-548 u bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPN)
13. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti VX-548 u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií ve fázi 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávek VX-548 při léčbě bolestivé DPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Suncoast Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
- Synexus - Orlando
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
- Synexus - The Villages
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- AMR El Dorado
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR Newton
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston PainCare Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114-4866
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- South Carolina Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9 %; a
- Přítomnost oboustranné bolesti dolních končetin v důsledku DPN po dobu minimálně 1 roku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Bolestivá neuropatie jiná než DPN
- Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
- Anamnéza klinické aterosklerotické příhody, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během posledních 12 měsíců
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Účastníci dostali pregabalin 100 mg 3krát denně (TID) po dobu 12 týdnů
|
Kapsle pro perorální podání.
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ): nízká dávka
Účastníci dostávali SUZ 23 mg tablet jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ): Střední dávka
Účastníci obdrželi SUZ 46 mg tablet QD po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ): Vysoká dávka
Účastníci obdrželi SUZ 69 mg tablet QD po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS) hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denní stupnice rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre denního měřítka interferenčního spánku (DSIS), která žádá účastníky, aby popsali, jak bolest zasahovala do spánku účastníka.
Možnosti odezvy pro DSIS se pohybují od 0 (žádné) do 10 (závažné).
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s větším nebo rovnou (≥) 30 % snížením z výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků se snížením ≥ 30% z výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre NPRS ve 12. týdnu. |
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků se snížením ≥ 50 procent z výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPR, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Procento účastníků s ≥ 50% snížením z výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre NPR ve 12. týdnu bylo hlášeno.
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků se snížením ≥ 70 procent z výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků se snížením ≥ 70% z výchozí hodnoty v průměrném průměrném skóre NPRS ve 12. týdnu. |
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků kategorizovaných jako „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ na globální dojem pacienta o dojem změny (PGIC)
Časové okno: Základní linie, ve 12. týdnu
|
PGIC je nástroj, který měří změnu celkového stavu účastníků v 7-bodové stupnici od 1 (velmi vylepšené) do 7 (mnohem horší).
|
Základní linie, ve 12. týdnu
|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nepříznivými účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den až do 14. týdne
|
1. den až do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- VX21-548-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .