Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-548 til smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)
13. juni 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, dosis-varierende, parallel-design undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af VX-548 hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VX-548 doser til behandling af smertefuld DPN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
-
-
California
-
Banning, California, Forenede Stater, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- University Clinical Investigators
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Suncoast Research Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1041
- Synexus - Orlando
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-7116
- Synexus - The Villages
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- AMR El Dorado
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- AMR Newton
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston PainCare Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114-4866
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- South Carolina Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2 med
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9%; og
- Tilstedeværelse af bilaterale smerter i underekstremiteter på grund af DPN i mindst 1 år
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anden smertefuld neuropati end DPN
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
- Anamnese med en klinisk aterosklerotisk hændelse, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, inden for de seneste 12 måneder
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne modtog pregabalin 100 mg 3 gange om dagen (TID) i 12 uger
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz): lav dosis
Deltagerne modtog SUZ 23 mg tablet en gang dagligt (QD) i 12 uger.
|
Placebo matchet med pregabalin til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz): Middosis
Deltagerne modtog SUZ 46 mg tablet QD i 12 uger.
|
Placebo matchet med pregabalin til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz): Høj dosis
Deltagerne modtog SUZ 69 mg tablet QD i 12 uger.
|
Placebo matchet med pregabalin til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet i en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige numeriske smertevurderingsskala (NPRS) score, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 24 timer.
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter.
|
Baseline, i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige Sleep Interference Scale (DSIS) score
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige Sleep Interference Scale (DSIS) score, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan smerte forstyrrede deltagerens søvn.
Responsmuligheder for DSIS spænder fra 0 (ingen) til 10 (svær).
|
Baseline, i uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (≥) 30 procent reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af deltagere med ≥30% reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NPRS -score i uge 12 blev rapporteret. |
Baseline, i uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥50 procent reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af deltagere med ≥50% reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NPRS-score i uge 12 blev rapporteret.
|
Baseline, i uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥70 procent reduktion fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet på NPRS
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Procentdelen af deltagere med ≥70% reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NPRS -score i uge 12 blev rapporteret. |
Baseline, i uge 12
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på det patient globale indtryk af ændring (PGIC) vurdering
Tidsramme: Baseline, i uge 12
|
PGIC er et instrument, der måler ændring i deltagernes samlede status på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Baseline, i uge 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 14
|
Dag 1 op til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- VX21-548-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .