고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 대한 VX-548의 효능 및 안전성 평가
2024년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 VX-548의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 범위, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 DPN 치료에서 VX-548 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Lynn Institute Of The Rockies
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Suncoast Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
- Synexus - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
- Synexus - The Villages
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- AMR El Dorado
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Newton
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR Wichita East, KS
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston PainCare Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute
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-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114-4866
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
- Synexus - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1형 또는 2형 당뇨병의 진단
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤9%; 그리고
- 최소 1년 동안 DPN으로 인한 하지의 양측성 통증 존재
주요 제외 기준:
- DPN 이외의 통증성 신경병증
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 임상적 죽상경화 사건의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-548
참가자는 VX-548의 다양한 용량 수준을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여를 위해 프레가발린과 위약이 일치했습니다.
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활성 비교기: 프레가발린
참가자는 프레가발린을 받게 됩니다.
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위약은 경구 투여용으로 VX-548과 일치했습니다.
경구 투여용 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 주간 평균 일일 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 수면 방해 척도(DSIS)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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NPRS의 일일 통증 강도 주간 평균에서 기준선에서 30%(%) 이상, 50% 이상, 70% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 평가에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 분류된 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 14주차까지
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1일차부터 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX21-548-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
VX-548에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병