고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에 대한 VX-548의 효능 및 안전성 평가
2025년 6월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 VX-548의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 범위, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 DPN 치료에서 VX-548 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Suncoast Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
- Synexus - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
- Synexus - The Villages
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- AMR El Dorado
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Newton
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR Wichita East, KS
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston PainCare Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114-4866
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
- Synexus - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1형 또는 2형 당뇨병의 진단
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤9%; 그리고
- 최소 1년 동안 DPN으로 인한 하지의 양측성 통증 존재
주요 제외 기준:
- DPN 이외의 통증성 신경병증
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 임상적 죽상경화 사건의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리가 발린
참가자는 12 주 동안 하루에 3 회 (TID) Pregabalin 100 mg을 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
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실험적: Suzetrigine (SUZ) : 저용량
참가자들은 12 주 동안 하루에 한 번 (QD) SUZ 23 mg 정제를 받았다.
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경구 투여를 위해 프레가발린과 위약이 일치했습니다.
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: Suzetrigine (SUZ) : 중간 복용량
참가자들은 12 주 동안 SUZ 46 mg 정제 QD를 받았다.
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경구 투여를 위해 프레가발린과 위약이 일치했습니다.
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: Suzetrigine (SUZ) : 고용량
참가자들은 12 주 동안 SUZ 69 mg 정제 QD를 받았다.
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경구 투여를 위해 프레가발린과 위약이 일치했습니다.
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS)에서 주간 평균 일일 통증 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주차
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지난 24 시간 동안 평균 통증 강도를 평가하는 일일 숫자 통증 등급 (NPRS) 점수의 주간 평균에서 기준선에서 변화.
통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다.
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기준선, 12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 수면 간섭 척도 (DSIS) 점수의 주간 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주차
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일일 수면 간섭 척도 (DSIS) 점수의 주간 평균에서 기준선에서 변경되는데, 이는 참가자들에게 통증이 참가자의 수면을 어떻게 방해했는지 설명하도록 요청합니다.
DSIS의 응답 옵션은 0 (없음)에서 10 (심한) 범위입니다.
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기준선, 12 주차
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NPRS의 주간 일일 통증 강도의 기준선에서 (≥) 30 % 감소하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12 주차
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다. 12 주차 주간 평균 NPRS 점수에서 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율 이보고되었습니다. |
기준선, 12 주차
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NPRS의 주간 평균 평균에서 기준선에서 50 % 이상 감소하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주차
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통증 강도는 11 점 NPRS, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 0 = 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다.
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기준선, 12 주차
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NPRS의 주간 평균 평균에서 기준선에서 70 % 이상 감소하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주차
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통증 강도는 11 포인트 NPR, 점수 범위 : 0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증에 기록되었습니다. 12 주차 주간 평균 NPRS 점수에서 기준선에서 70% 이상 감소한 참가자의 비율 이보고되었습니다. |
기준선, 12 주차
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PGIC (Patient Global Change of Change) 평가에서 "많은 개선 된"또는 "매우 개선 된"로 분류 된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12 주차
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PGIC은 7 점 척도에서 참가자의 전체 상태 변화를 측정하는 도구입니다.
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기준선, 12 주차
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 1 일까지 1 일 14 일
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1 일까지 1 일 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX21-548-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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