Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VX-548 per la neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN)
13 giugno 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dosaggio variabile, con disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza di VX-548 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di VX-548 nel trattamento della DPN dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Suncoast Research Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
- Synexus - Orlando
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
- Synexus - The Villages
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- AMR El Dorado
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR Newton
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- AMR Wichita East, KS
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston PainCare Center
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute
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-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114-4866
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
- Synexus - Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤9%; e
- Presenza di dolore bilaterale agli arti inferiori dovuto a DPN per almeno 1 anno
Criteri chiave di esclusione:
- Neuropatia dolorosa diversa da DPN
- Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
- Storia di un evento clinico aterosclerotico, come infarto del miocardio o ictus, negli ultimi 12 mesi
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pregabalin
I partecipanti hanno ricevuto pregabalin 100 mg 3 volte al giorno (TID) per 12 settimane
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Capsule per somministrazione orale.
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
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Sperimentale: Suzetrigina (Suz): bassa dose
I partecipanti hanno ricevuto tablet Suz 23 mg una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
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Placebo abbinato a pregabalin per somministrazione orale.
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Suzetrigina (Suz): dose media
I partecipanti hanno ricevuto SUZ 46 mg compresse QD per 12 settimane.
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Placebo abbinato a pregabalin per somministrazione orale.
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Suzetrigina (Suz): dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto SUZ 69 mg compresse QD per 12 settimane.
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Placebo abbinato a pregabalin per somministrazione orale.
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero su una scala di rating del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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Modifica dalla linea di base nella media settimanale del punteggio giornaliero di valutazione del dolore numerico (NPRS) che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Basale, alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella media settimanale del punteggio DSIS (Daily Sleep Interference)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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Il cambiamento dal basale nella media settimanale del punteggio quotidiano di interferenza del sonno (DSIS), che chiede ai partecipanti di descrivere come il dolore ha interferito con il sonno del partecipante.
Le opzioni di risposta per il DSIS vanno da 0 (nessuna) a 10 (grave).
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Basale, alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (≥) riduzione del 30 percento dalla linea di base nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio settimanale alla settimana 12. |
Basale, alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50 percento dal basale nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% dal basale nel punteggio NPRS medio settimanale alla settimana 12.
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Basale, alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥70 percento dal basale nella media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sull'NPRS
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione ≥70% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio settimanale alla settimana 12. |
Basale, alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" sulla valutazione del cambiamento globale di cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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PGIC è uno strumento che misura il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio).
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Basale, alla settimana 12
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Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 14
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Giorno 1 fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX21-548-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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