Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)
13. Juni 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Dosisbereichsstudie mit parallelem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548-Dosen bei der Behandlung von schmerzhafter DPN.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
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California
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Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- University Clinical Investigators
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Suncoast Research Associates
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
- Synexus - Orlando
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
- Synexus - The Villages
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- AMR El Dorado
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR Newton
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- AMR Wichita East, KS
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Boston PainCare Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Revival Research Institute
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114-4866
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Triad Clinical Trials
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
- Synexus - Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit
- Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤9 %; und
- Vorhandensein bilateraler Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN für mindestens 1 Jahr
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Andere schmerzhafte Neuropathie als DPN
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
- Vorgeschichte eines klinischen atherosklerotischen Ereignisses, wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, innerhalb der letzten 12 Monate
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 3 -mal pro Tag (TID) Pregabalin 100 mg
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Suzetrigin (Suz): niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich (QD) Suz 23 mg Tablet (QD).
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Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Suzetrigin (Suz): mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang SUZ 46 mg Tablet QD.
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Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Suzetrigin (Suz): hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang SUZ 69 mg Tablet QD.
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Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangslinie im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der täglichen numerischen Schmerzskala (NPRS) -Schange, in der die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bewertet wird.
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
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Baseline in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der DSIS -Score (Daily Sleep Interference Scale)
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des DSIS -Scores (Daily Sleep Interference Scale), der die Teilnehmer auffordert, zu beschreiben, wie der Schmerz den Schlaf des Teilnehmers beeinträchtigt hat.
Die Antwortoptionen für den DSIS reichen von 0 (keine) bis 10 (schwer).
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Baseline in Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von mehr oder gleich (≥) 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität der NPRs
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen NPRS -Score in Woche 12 wurde gemeldet. |
Baseline in Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität der NPRS
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgezeichnet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen NPRS-Score in Woche 12 wurde berichtet.
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Baseline in Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 70 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität der NPRs
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen durchschnittlichen NPRS -Score in Woche 12 wurde berichtet. |
Baseline in Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die als "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" für den globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline in Woche 12
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PGIC ist ein Instrument, das die Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) und 7 (sehr viel schlimmer) misst.
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Baseline in Woche 12
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Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 14
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Tag 1 bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- VX21-548-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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