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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Dosisbereichsstudie mit parallelem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548-Dosen bei der Behandlung von schmerzhafter DPN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus Clinical Research US - Phoenix West
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - Tampa
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
        • Synexus - Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
        • Synexus - The Villages
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR El Dorado
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR Newton
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston PainCare Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114-4866
        • AMR Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US - St. Louis
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303-3041
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research- New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
        • Synexus - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit

    • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤9 %; und
    • Vorhandensein bilateraler Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN für mindestens 1 Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere schmerzhafte Neuropathie als DPN
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
  • Vorgeschichte eines klinischen atherosklerotischen Ereignisses, wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, innerhalb der letzten 12 Monate

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-548
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosierungen von VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Pregabalin)
Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer erhalten Pregabalin.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Pregabalin
Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wochendurchschnitts der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Anteile der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%), ≥ 50 % und ≥ 70 % Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität im NPRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die bei der Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ eingestuft wurden
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 14
Tag 1 bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-548-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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