Ocena skuteczności i bezpieczeństwa VX-548 w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, z różnymi dawkami, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa VX-548 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dawek VX-548 w leczeniu bolesnego DPN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research US - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus Clinical Research US - Phoenix West
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - Tampa
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Suncoast Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
- Synexus - Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
- Synexus - The Villages
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise (Advanced Clinical Research)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- AMR El Dorado
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR Newton
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- AMR Wichita East, KS
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Translational Pain Research
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research Center, LLC
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston PainCare Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114-4866
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research US - St. Louis
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303-3041
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research- New York
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- South Carolina Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
- Synexus - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≤9%; oraz
- Obecność obustronnego bólu kończyn dolnych z powodu DPN przez co najmniej 1 rok
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Bolesna neuropatia inna niż DPN
- Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
- Historia klinicznego zdarzenia miażdżycowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego lub udar, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Uczestnicy otrzymywali pregabalin 100 mg 3 razy dziennie (TID) przez 12 tygodni
|
Kapsułki do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Suzetrigina (SUZ): Niska dawka
Uczestnicy otrzymywali tabletkę SUZ 23 mg raz na dobę (QD) przez 12 tygodni.
|
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine (SUZ): Mid dawka
Uczestnicy otrzymywali tablet SUZ 46 mg QD przez 12 tygodni.
|
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine (SUZ): Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali SUZ 69 mg tablet QD przez 12 tygodni.
|
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennej intensywności bólu w liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej liczbowej skali oceny bólu (NPRS) oceniając średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej w wyniku Skali Daily Sleep Interference (DSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowym wyniku Daily Spile Interference Scale (DSIS), która prosi uczestników o opisanie, w jaki sposób ból zakłócił sen uczestnika.
Opcje odpowiedzi dla DSIS w zakresie od 0 (brak) do 10 (ciężkie).
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z większą lub równą (≥) 30 -procentową zmniejszeniem od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej intensywności bólu na NPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym wyniku NPRS w 12. tygodniu. |
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników o ≥50 procent zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej intensywności bólu na NPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Intensywność bólu zarejestrowano w 11-punktowym NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Odsłużył odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥50% w stosunku do linii bazowej w tygodniowym wyniku NPRS w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników o ≥70 -procentowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej intensywności bólu na NPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥70% w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym wyniku NPRS w 12. tygodniu. |
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony” w ocenie globalnego wrażenia zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
PGIC jest instrumentem, który mierzy zmianę ogólnego statusu uczestników w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza).
|
Linia bazowa, w 12. tygodniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 tygodnia
|
Dzień 1 do 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX21-548-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .