ILD: Zdravotní výsledky ve vzdáleném digitálním monitorování versus obvyklá péče (REMOTE-ILD)
Srovnání zdravotních výsledků v programu dálkového monitorování s běžnou péčí u intersticiálního plicního onemocnění
Intersticiální plicní nemoc (ILD) je souhrnné označení pro skupinu onemocnění, při kterých se plíce zjizvejí a způsobují dušnost.
Tento výzkumný projekt posoudí, zda vzdálené digitální monitorování časté spirometrie a pulzní oxymetrie může poskytnout další způsob monitorování intersticiálních plicních onemocnění a poskytnout informace na podporu virtuálních konzultací. Výsledky ve skupině vzdáleného monitorování budou porovnány s běžnou péčí samotnou po dobu 12 měsíců.
Zúčastnění pacienti budou náhodně přiděleni ke vzdálenému digitálnímu monitorování nebo k běžné péči (se stejnou šancí na obojí). Vzdálené monitorování bude prováděno pomocí aplikace poskytované společností patientMpower Ltd, kterou si pacienti budou moci stáhnout do chytrého telefonu nebo tabletu. Studijní tým poskytne pacientům spirometr a oxymetr k měření funkce plic (spirometrie) a saturace kyslíkem. Tato zařízení se připojují k aplikaci přes Bluetooth a zaznamenávají všechna měření. Pacienti budou požádáni, aby tato měření prováděli třikrát týdně. Klinické týmy budou požádány, aby přezkoumaly všechna měření alespoň jednou za čtrnáct dní.
Budou popsány zdravotní výsledky a porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
Winchester, Spojené království
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibrotické intersticiální plicní choroby
- Stáří minimálně 18 let
- Vlastní chytrý telefon nebo tablet
- Má doma číslo mobilního telefonu, e-mailovou adresu a přístup k internetu
- Klinické hodnocení plicních funkcí během 6 měsíců před vstupem do studie včetně spirometrie a měření přenosu plynu
- Záměr provést alespoň dvě ambulantní klinická hodnocení (osobní nebo virtuální) během období sledování studie 12 měsíců
- Ochotní umožnit domácí sledování jejich zdravotního stavu včetně dat spirometrie a pulzní oxymetrie
- Rozumí tomu, jak používat mobilní technologie (např. stáhl a používal jiné „aplikace“ na svém mobilním zařízení; používá e-mail)
- Prokazuje ochotu měřit spirometrii a pulzní oxymetrii třikrát týdně po dobu pozorování
- Plynulý anglický jazyk
- Písemný nebo elektronický informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze splnit všechna kritéria pro zařazení
- Kognitivní porucha
- Historie potíží při provádění spirometrie při předchozím klinickém testování
- Kontraindikace spirometrie (například předchozí pneumotorax, nestabilní srdeční stav, známé aneuryzma aorty nebo mozku)
- Závažné doprovodné stavy, které vystavují pacienta vysokému riziku dechové tísně, takže je nevhodný pro domácí léčbu.
- Současná nebo nedávná (během posledních 6 týdnů před výchozím stavem) účast na jiném výzkumném projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování
Pacienti v tomto rameni budou požádáni, aby třikrát týdně zaznamenávali spirometrii a oxymetrii. To bude provedeno pomocí spirometru a oxymetru, které nahrají výsledky přes bluetooth do aplikace patientMpower na jejich chytrých telefonech/tabletech. Tyto výsledky jsou okamžitě k dispozici ke kontrole jejich klinickým týmům, které budou požádány o jejich přezkoumání alespoň jednou za čtrnáct dní. Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, po 3, 6 a 12 měsících a aby byly shromážděny údaje o klinických výsledcích během období pozorování. |
Pacienti si stáhnou aplikaci patientMpower a dostanou spirometr (Spirobank Smart, MIR) a oxymetr (Nonin) pro záznam jejich spirometrie a pulzní oxymetrie, které budou nahrány do aplikace přes Bluetooth pro klinické posouzení. Pacienti budou požádáni, aby nahráli měření třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni podstoupí obvyklou klinickou péči podle plánu jejich lékařského týmu.
Budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, 3, 6 a 12 měsících a aby byly shromážděny údaje o klinických výsledcích během období pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost spirometrie při klinické kontrole při první a poslední schůzce na klinice během období pozorování studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých byla v předchozích 2 týdnech zaznamenána spirometrie pro kontrolu při prvním a posledním klinickém hodnocení během sledovaného období
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s >10% poklesem FVC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů zahajujících novou léčbu intersticiálního plicního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet klinických recenzí na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Podíl klinických recenzí, které jsou virtuální
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Počet vyšetření plicních funkcí na kliniku na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet pro každé rameno studie
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet pro každé rameno studie
|
12 měsíců
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Dodržování studijních měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze aktivní rameno studie, adherence se počítá jako počet dní se záznamy dělenými 156 dny, výsledkem bude průměr.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů zaznamenávajících měření alespoň jednou týdně po dobu alespoň 66 % týdnů studie
Časové okno: 12 měsíců
|
pouze aktivní studijní rameno.
|
12 měsíců
|
|
Počet neplánovaných kontrol na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Změna ve skóre pacientem zaznamenané dyspnoe (mMRC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
|
Změna v měření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr pro každou větev studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21SM6951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .