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ILD: resultados de salud en el monitoreo digital remoto versus atención habitual (REMOTE-ILD)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Comparación de los resultados de salud en un programa de monitoreo remoto frente a la atención habitual en la enfermedad pulmonar intersticial

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es un término colectivo para un grupo de enfermedades en las que los pulmones se cicatrizan y causan dificultad para respirar.

Este proyecto de investigación evaluará si el monitoreo digital remoto de la espirometría frecuente y la oximetría de pulso puede proporcionar una forma adicional de monitorear las EPI y proporcionar información para respaldar las consultas virtuales. Los resultados en el grupo de monitoreo remoto se compararán solo con la atención habitual durante 12 meses.

Los pacientes que participen serán asignados aleatoriamente a la monitorización digital remota o a la atención habitual (con las mismas posibilidades de cualquiera). El monitoreo remoto se realizará mediante una aplicación proporcionada porpatientMpower Ltd que los pacientes podrán descargar en un teléfono inteligente o tableta. El equipo del estudio proporcionará un espirómetro y un oxímetro para que los pacientes midan su función pulmonar (espirometría) y la saturación de oxígeno. Estos dispositivos se vinculan a la aplicación a través de Bluetooth para registrar todas las mediciones. Se les pedirá a los pacientes que realicen estas mediciones tres veces por semana. Se pedirá a los equipos clínicos que revisen todas las mediciones al menos una vez cada quince días.

Los resultados de salud se describirán y compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio espera comprender más acerca de cómo la monitorización digital remota de la espirometría y la oximetría de pulso encaja en la atención clínica de los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a monitoreo remoto o atención habitual y luego recopilará información sobre la trayectoria de su tratamiento y monitoreo de la enfermedad pulmonar intersticial durante los próximos 12 meses para comprender el impacto del monitoreo remoto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Molyneaux
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
  • Mayor de 18 años
  • Posee un teléfono inteligente o tableta
  • Tiene un número de teléfono móvil, dirección de correo electrónico y acceso a Internet en casa
  • Evaluación de la función pulmonar en la clínica dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, incluida la medición de la transferencia de gas y la espirometría
  • Intención de tener al menos dos revisiones clínicas ambulatorias (presenciales o virtuales) dentro del período de observación del estudio de 12 meses
  • Dispuesto a permitir el monitoreo de su salud en el hogar, incluidos datos de espirometría y oxiemtría de pulso.
  • Entiende cómo usar la tecnología móvil (p. ha descargado y utilizado otras "aplicaciones" en su dispositivo móvil; utiliza correo electrónico)
  • Demuestra disposición para medir la espirometría y la oximetría de pulso tres veces por semana durante el período de observación.
  • Fluidez en el idioma inglés
  • Consentimiento informado escrito o electrónico

Criterio de exclusión:

  • No se pueden cumplir todos los criterios de inclusión
  • Deterioro cognitivo
  • Antecedentes de dificultades para realizar la espirometría en pruebas clínicas anteriores
  • Contraindicaciones para la espirometría (por ejemplo, neumotórax previo, estado cardíaco inestable, aneurisma aórtico o cerebral conocido)
  • Condiciones graves concomitantes que colocan al paciente en un alto riesgo de dificultad respiratoria que las hace inadecuadas para ser manejadas en casa.
  • Participación actual o reciente (dentro de las últimas 6 semanas antes de la línea de base) en otro proyecto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto

A los pacientes de este brazo se les pedirá que registren su espirometría y oximetría tres veces por semana. Esto se realizará utilizando un espirómetro y un oxímetro que cargan los resultados a través de bluetooth a la aplicaciónpatientMpower en sus teléfonos inteligentes/tabletas. Estos resultados están disponibles de inmediato para su revisión por parte de sus equipos clínicos, a quienes se les pedirá que los revisen al menos una vez cada quince días.

Se les pedirá a todos los pacientes que completen encuestas al inicio, a los 3, 6 y 12 meses y que se recopilen datos de resultados clínicos durante el período de observación.
Otro: Monitoreo remoto

Los pacientes descargarán la aplicaciónpatientMpower y recibirán un espirómetro (Spirobank Smart, MIR) y un oxímetro (Nonin) para registrar su espirometría y oximetría de pulso, que se cargarán en la aplicación a través de Bluetooth para su revisión clínica.

Se les pedirá a los pacientes que carguen las mediciones tres veces por semana.

Otros nombres:
  • aplicación pacienteMpower
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este brazo recibirán la atención clínica habitual según lo planificado por su equipo médico. Se les pedirá que completen encuestas al inicio, a los 3, 6 y 12 meses y que se recopilen datos de resultados clínicos durante el período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de espirometría en la revisión clínica en la primera y última cita clínica durante el período de observación del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes a los que se les registró una espirometría en las 2 semanas anteriores para su revisión en la primera y última revisión clínica durante el período de observación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con >10% de descenso en la FVC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que inician nuevos tratamientos para su enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de revisiones clínicas por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Proporción de revisiones clínicas que son virtuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Número de citas de función pulmonar en la clínica por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total para cada brazo del estudio
12 meses
Número de pacientes a los que se les realiza una tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Adherencia a las mediciones del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Solo el brazo de estudio activo, la adherencia se calcula como el número de días con grabaciones divididas por 156 días, el resultado será un promedio.
12 meses
Número de pacientes que registraron mediciones al menos una vez por semana en al menos el 66 % de las semanas del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Solo el brazo de estudio activo.
12 meses
Número de revisiones no programadas por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Número de ingresos hospitalarios por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la puntuación de disnea registrada por el paciente (mMRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la puntuación de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses
Cambio en la medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio para cada brazo del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College Healthcare NHS Trust

Colaboradores

Imperial College London
University College, London
patientMpower Ltd.
Action for Pulmonary Fibrosis

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21SM6951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados de los participantes estarán disponibles para compartirse únicamente con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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