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ILD: Gesundheitsergebnisse bei der digitalen Fernüberwachung im Vergleich zur üblichen Pflege (REMOTE-ILD)

3. November 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Vergleich der Gesundheitsergebnisse in einem Fernüberwachungsprogramm mit der üblichen Versorgung bei interstitieller Lungenerkrankung

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist ein Sammelbegriff für eine Gruppe von Krankheiten, bei denen die Lunge vernarbt und Atemnot verursacht.

Dieses Forschungsprojekt wird bewerten, ob die digitale Fernüberwachung häufiger Spirometrie und Pulsoximetrie eine zusätzliche Möglichkeit zur Überwachung von ILD bieten und Informationen zur Unterstützung virtueller Konsultationen bereitstellen kann. Die Ergebnisse in der Fernüberwachungsgruppe werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nur mit der üblichen Behandlung verglichen.

Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der digitalen Fernüberwachung oder der üblichen Versorgung (mit der gleichen Chance auf beides) zugeteilt. Die Fernüberwachung wird mithilfe einer von patientMpower Ltd bereitgestellten App durchgeführt, die Patienten auf ein Smartphone oder Tablet herunterladen können. Das Studienteam wird den Patienten ein Spirometer und ein Oximeter zur Verfügung stellen, um ihre Lungenfunktion (Spirometrie) und Sauerstoffsättigung zu messen. Diese Geräte verbinden sich über Bluetooth mit der App, um alle Messungen aufzuzeichnen. Die Patienten werden gebeten, diese Messungen dreimal pro Woche durchzuführen. Klinische Teams werden gebeten, alle Messungen mindestens alle zwei Wochen zu überprüfen.

Die Gesundheitsergebnisse werden beschrieben und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hofft, mehr darüber zu erfahren, wie die digitale Fernüberwachung von Spirometrie und Pulsoximetrie in die klinische Versorgung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung passt. Diese Studie wird Patienten randomisiert entweder der Fernüberwachung oder der üblichen Versorgung zuordnen und dann Informationen über den Verlauf ihrer Behandlung und Überwachung ihrer interstitiellen Lungenerkrankung für die nächsten 12 Monate sammeln, um die Auswirkungen der Fernüberwachung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Molyneaux
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet
  • Besitzt zu Hause eine Mobiltelefonnummer, eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet
  • In der klinischen Beurteilung der Lungenfunktion innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, einschließlich Spirometrie und Gastransfermessung
  • Absicht, mindestens zwei ambulante klinische Überprüfungen (entweder persönlich oder virtuell) innerhalb des Studienbeobachtungszeitraums von 12 Monaten durchzuführen
  • Bereit, die Überwachung ihrer Gesundheit zu Hause zuzulassen, einschließlich Spirometrie- und Pulsoximetriedaten
  • Versteht den Umgang mit mobiler Technologie (z. andere „Apps“ auf ihr mobiles Gerät heruntergeladen und verwendet hat; verwendet E-Mail)
  • Zeigt die Bereitschaft, Spirometrie und Pulsoximetrie dreimal wöchentlich für die Dauer des Beobachtungszeitraums zu messen
  • Fließend in englischer Sprache
  • Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es können nicht alle Einschlusskriterien erfüllt werden
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Durchführung der Spirometrie bei früheren klinischen Tests
  • Kontraindikationen für die Spirometrie (z. B. vorausgegangener Pneumothorax, instabiler Herzstatus, bekanntes Aorten- oder zerebrales Aneurysma)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die den Patienten einem hohen Risiko für Atemnot aussetzen, was ihn für die Behandlung zu Hause ungeeignet macht.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studienbeginn) Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung

Patienten in diesem Arm werden gebeten, ihre Spirometrie und Oximetrie dreimal wöchentlich aufzuzeichnen. Dies wird mit einem Spirometer und einem Oximeter durchgeführt, die die Ergebnisse über Bluetooth in die patientMpower-App auf ihren Smartphones/Tablets hochladen. Diese Ergebnisse stehen sofort zur Überprüfung durch ihre klinischen Teams zur Verfügung, die gebeten werden, sie mindestens alle zwei Wochen zu überprüfen.

Alle Patienten werden gebeten, Umfragen zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten auszufüllen und klinische Ergebnisdaten während des Beobachtungszeitraums zu erheben.
Sonstiges: Fernüberwachung

Die Patienten laden die patientMpower-App herunter und erhalten ein Spirometer (Spirobank Smart, MIR) und ein Oximeter (Nonin), um ihre Spirometrie und Pulsoximetrie aufzuzeichnen, die zur klinischen Überprüfung über Bluetooth in die Anwendung hochgeladen werden.

Die Patienten werden gebeten, Messungen dreimal pro Woche hochzuladen.

Andere Namen:
  • patientMpower-App
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm werden wie von ihrem medizinischen Team geplant einer üblichen klinischen Behandlung unterzogen. Sie werden gebeten, Umfragen zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten auszufüllen und klinische Ergebnisdaten während des Beobachtungszeitraums zu erheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit der Spirometrie bei der klinischen Überprüfung beim ersten und letzten Kliniktermin während des Studienbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen in den letzten zwei Wochen eine Spirometrie zur Überprüfung bei der ersten und letzten klinischen Überprüfung während des Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit >10 % Rückgang der FVC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine neue Behandlung für ihre interstitielle Lungenerkrankung beginnen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl klinischer Bewertungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Anteil der klinischen Bewertungen, die virtuell sind
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Anzahl der Lungenfunktionstermine in der Klinik pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl für jeden Studienarm
12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Thorax-CT-Scans durchgeführt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl für jeden Studienarm
12 Monate
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Einhaltung der Studienmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nur aktiver Studienarm, Einhaltung berechnet als Anzahl der Tage mit Aufzeichnungen dividiert durch 156 Tage, das Ergebnis ist ein Durchschnitt.
12 Monate
Anzahl der Patienten, die in mindestens 66 % der Studienwochen mindestens einmal pro Woche Messungen aufzeichnen
Zeitfenster: 12 Monate
Nur aktiver Studienarm.
12 Monate
Anzahl der außerplanmäßigen Untersuchungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Änderung des vom Patienten aufgezeichneten Dyspnoe-Scores (mMRC).
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Veränderung des Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Änderung des K-BILD-Scores (King's Brief Interstitial Lung Disease).
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate
Änderung der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt für jeden Studienarm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Imperial College London
University College, London
patientMpower Ltd.
Action for Pulmonary Fibrosis

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21SM6951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Teilnehmerdaten stehen nur zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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