Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILD: результаты для здоровья при удаленном цифровом мониторинге по сравнению с обычным уходом (REMOTE-ILD)

3 ноября 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Сравнение исходов для здоровья в рамках программы удаленного мониторинга по сравнению с обычной помощью при интерстициальном заболевании легких

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) — это собирательный термин для группы заболеваний, при которых на легких образуются рубцы, вызывающие одышку.

Этот исследовательский проект оценит, может ли удаленный цифровой мониторинг частой спирометрии и пульсоксиметрии обеспечить дополнительный способ мониторинга ИЗЛ и предоставить информацию для поддержки виртуальных консультаций. Результаты в группе дистанционного мониторинга будут сравниваться только с обычным лечением в течение 12 месяцев.

Пациенты, принимающие участие, будут случайным образом распределены для удаленного цифрового мониторинга или для обычного ухода (с равными шансами на то и другое). Удаленный мониторинг будет осуществляться с помощью приложения, предоставленного пациентом Mpower Ltd, которое пациенты смогут загрузить на смартфон или планшет. Исследовательская группа предоставит пациентам спирометр и оксиметр для измерения функции легких (спирометрия) и насыщения кислородом. Эти устройства подключаются к приложению через Bluetooth для записи всех измерений. Пациентам будет предложено делать эти измерения три раза в неделю. Клиническим бригадам будет предложено пересматривать все измерения не реже одного раза в две недели.

Последствия для здоровья будут описаны и сравнены между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование надеется лучше понять, как удаленный цифровой мониторинг спирометрии и пульсоксиметрии вписывается в клиническую помощь пациентам с интерстициальным заболеванием легких. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для дистанционного мониторинга или обычного ухода, а затем будет собрана информация о траектории их лечения интерстициального заболевания легких и мониторинга в течение следующих 12 месяцев, чтобы понять влияние дистанционного мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Ingrid Seath
          • Номер телефона: 01392406981
          • Электронная почта: ingrid.seath@nhs.net
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 020 7352 8121
          • Электронная почта: R.ILD@rbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Philip Molyneaux
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фиброзного интерстициального заболевания легких
  • Возраст не менее 18 лет
  • Владеет смартфоном или планшетом
  • Имеет номер мобильного телефона, адрес электронной почты и доступ к Интернету дома
  • Оценка функции легких в клинике в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая спирометрию и измерение газообмена
  • Намерение провести не менее двух амбулаторных клинических обзоров (лично или виртуально) в течение 12-месячного периода наблюдения за исследованием.
  • Готовы разрешить домашний мониторинг своего здоровья, включая данные спирометрии и пульсоксиметрии
  • Понимает, как использовать мобильные технологии (например. загрузил и использовал другие «приложения» на своем мобильном устройстве; использует электронную почту)
  • Демонстрирует готовность измерять спирометрию и пульсоксиметрию три раза в неделю в течение периода наблюдения
  • Свободно владеет английским языком
  • Письменное или электронное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить все критерии включения
  • Когнитивные нарушения
  • История трудностей с выполнением спирометрии при предыдущем клиническом обследовании
  • Противопоказания к спирометрии (например, предшествующий пневмоторакс, нестабильный сердечный статус, известная аневризма аорты или церебральная аневризма)
  • Серьезные сопутствующие состояния, которые подвергают пациента высокому риску дыхательной недостаточности, что делает его непригодным для лечения в домашних условиях.
  • Текущее или недавнее (в течение последних 6 недель до исходного уровня) участие в другом исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленное наблюдение

Пациентов в этой группе попросят записывать результаты спирометрии и оксиметрии три раза в неделю. Это будет выполняться с использованием спирометра и пульсоксиметра, которые загружают результаты через Bluetooth в приложение пациентаMpower на своих смартфонах/планшетах. Эти результаты немедленно доступны для рассмотрения их клиническими бригадами, которым будет предложено пересматривать их не реже одного раза в две недели.

Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев, а также собрать данные о клинических исходах в течение периода наблюдения.
Другой: Удаленное наблюдение

Пациенты загрузят приложение пациентаMpower и получат спирометр (Spirobank Smart, MIR) и оксиметр (Nonin) для записи спирометрии и пульсоксиметрии, которые будут загружены в приложение через Bluetooth для клинического анализа.

Пациентов попросят загружать измерения три раза в неделю.

Другие имена:
  • приложение пациентаMpower
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут проходить обычную клиническую помощь в соответствии с планом их медицинской бригады. Им будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев, а также собрать данные о клинических исходах в течение периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность спирометрии при клиническом осмотре на первом и последнем визитах в клинику в течение периода наблюдения за исследованием.
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, у которых в течение предшествующих 2 недель была записана спирометрия для проверки при первом и последнем клиническом осмотре в течение периода наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением ФЖЕЛ >10%
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов, начинающих новое лечение интерстициального заболевания легких
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество клинических обзоров на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Доля клинических обзоров, которые являются виртуальными
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Количество посещений врача по функции легких в клинике на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество для каждой группы исследования
12 месяцев
Количество пациентов, прошедших КТ грудной клетки
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Соблюдение исследуемых измерений
Временное ограничение: 12 месяцев
Только группа активного исследования, приверженность рассчитывается как количество дней с записями, деленное на 156 дней, результат будет средним.
12 месяцев
Количество пациентов, записывающих измерения не реже одного раза в неделю в течение как минимум 66% недель исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
только активная группа исследования.
12 месяцев
Количество внеплановых осмотров на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Количество госпитализаций на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение показателя одышки, регистрируемой пациентом (mMRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение показателя краткой интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев
Изменение меры активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение для каждой группы исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College Healthcare NHS Trust

Соавторы

Imperial College London
University College, London
patientMpower Ltd.
Action for Pulmonary Fibrosis

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21SM6951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные участников будут доступны только другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться