ILD: risultati sanitari nel monitoraggio digitale remoto rispetto alle cure abituali (REMOTE-ILD)
Confronto dei risultati sanitari in un programma di monitoraggio remoto rispetto alle cure abituali nella malattia polmonare interstiziale
Malattia polmonare interstiziale (ILD) è un termine collettivo per un gruppo di malattie in cui i polmoni si cicatrizzano causando affanno.
Questo progetto di ricerca valuterà se il monitoraggio digitale remoto della spirometria e della pulsossimetria frequenti può fornire un modo aggiuntivo per monitorare l'ILD e fornire informazioni a supporto delle consultazioni virtuali. I risultati nel gruppo di monitoraggio remoto saranno confrontati con la sola cura abituale nell'arco di 12 mesi.
I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale al monitoraggio digitale remoto o alle cure abituali (con pari possibilità di entrambi). Il monitoraggio remoto verrà eseguito utilizzando un'app fornita da patientMpower Ltd che i pazienti potranno scaricare su uno smartphone o tablet. Il team dello studio fornirà ai pazienti uno spirometro e un ossimetro per misurare la loro funzione polmonare (spirometria) e la saturazione di ossigeno. Questi dispositivi si collegano all'app tramite Bluetooth per registrare tutte le misurazioni. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire queste misurazioni tre volte a settimana. Ai team clinici verrà chiesto di rivedere tutte le misurazioni almeno una volta ogni due settimane.
Gli esiti di salute saranno descritti e confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basingstoke, Regno Unito
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Cambridge, Regno Unito
- Royal Papworth Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Trust
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospital of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Winchester, Regno Unito
- Royal Hampshire County Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica
- Età minima 18 anni
- Possiede un dispositivo smartphone o tablet
- Ha un numero di cellulare, un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet da casa
- Valutazione della funzionalità polmonare in clinica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, inclusa la spirometria e la misurazione del trasferimento di gas
- Intenzione di avere almeno due revisioni cliniche ambulatoriali (di persona o virtuali) entro il periodo di osservazione dello studio di 12 mesi
- Disponibilità a consentire il monitoraggio domiciliare della propria salute, inclusi i dati di spirometria e pulsossimetria
- Comprende come utilizzare la tecnologia mobile (ad es. ha scaricato e utilizzato altre "app" sul proprio dispositivo mobile; utilizza la posta elettronica)
- Dimostra la volontà di misurare la spirometria e la pulsossimetria tre volte alla settimana per la durata del periodo di osservazione
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Consenso informato scritto o elettronico
Criteri di esclusione:
- Impossibile soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Decadimento cognitivo
- Anamnesi di difficoltà nell'eseguire la spirometria in precedenti test clinici
- Controindicazioni alla spirometria (ad esempio precedente pneumotorace, stato cardiaco instabile, aneurisma aortico o cerebrale noto)
- Gravi condizioni concomitanti che pongono il paziente ad alto rischio di distress respiratorio rendendolo inadatto ad essere gestito a domicilio.
- Partecipazione attuale o recente (entro le ultime 6 settimane prima del basale) a un altro progetto di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio remoto
Ai pazienti in questo braccio verrà chiesto di registrare la loro spirometria e ossimetria tre volte alla settimana. Ciò verrà eseguito utilizzando uno spirometro e un ossimetro che caricano i risultati tramite bluetooth sull'app patientMpower sui propri smartphone/tablet. Questi risultati sono immediatamente disponibili per la revisione da parte dei loro team clinici a cui verrà chiesto di rivederli almeno una volta ogni due settimane. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 3, 6 e 12 mesi e di raccogliere i dati sugli esiti clinici durante il periodo di osservazione. |
I pazienti scaricheranno l'app patientMpower e riceveranno uno spirometro (Spirobank Smart, MIR) e un ossimetro (Nonin) per registrare la loro spirometria e pulsossimetria che verranno caricate nell'applicazione tramite Bluetooth per la revisione clinica. Ai pazienti verrà chiesto di caricare le misurazioni tre volte alla settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alle consuete cure cliniche come pianificato dal loro team medico.
Verrà chiesto loro di completare i sondaggi al basale, 3, 6 e 12 mesi e di raccogliere i dati sugli esiti clinici durante il periodo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità della spirometria alla revisione clinica al primo e all'ultimo appuntamento clinico durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti di cui è stata registrata la spirometria nelle 2 settimane precedenti per la revisione alla prima e all'ultima revisione clinica durante il periodo di osservazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con >10% di declino della FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti che iniziano nuovi trattamenti per la loro malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di revisioni cliniche per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Proporzione di revisioni cliniche virtuali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Numero di appuntamenti in clinica per la funzionalità polmonare per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a scansioni TC del torace
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Aderenza alle misurazioni dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Solo braccio di studio attivo, aderenza calcolata come numero di giorni con registrazioni divise per 156 giorni, il risultato sarà una media.
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12 mesi
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Numero di pazienti che registrano le misurazioni almeno una volta alla settimana in almeno il 66% delle settimane di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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solo braccio di studio attivo.
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12 mesi
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Numero di revisioni non programmate per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Variazione del punteggio della dispnea registrata dal paziente (mMRC).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Cambiamento del punteggio della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Variazione del punteggio King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media per ciascun braccio di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21SM6951
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