ILD: Sundhedsresultater i digital fjernovervågning versus sædvanlig pleje (REMOTE-ILD)
Sammenligning af sundhedsresultater i et fjernovervågningsprogram versus sædvanlig pleje ved interstitiel lungesygdom
Interstitiel lungesygdom (ILD) er en samlebetegnelse for en gruppe af sygdomme, hvor lungerne bliver ar, hvilket forårsager åndenød.
Dette forskningsprojekt vil vurdere, om digital fjernovervågning af hyppig spirometri og pulsoximetri kan give en yderligere måde at overvåge ILD og give information til støtte for virtuelle konsultationer. Resultater i fjernovervågningsgruppen vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje alene over 12 måneder.
Patienter, der deltager, vil blive tilfældigt allokeret til digital fjernovervågning eller til sædvanlig pleje (med lige stor chance for begge). Fjernovervågning vil blive udført ved hjælp af en app leveret af patientMpower Ltd, som patienter vil kunne downloade til en smartphone eller tablet. Undersøgelsesholdet vil stille et spirometer og oximeter til rådighed, så patienter kan måle deres lungefunktion (spirometri) og iltmætninger. Disse enheder linker til appen via Bluetooth for at registrere alle målinger. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse målinger tre gange om ugen. Kliniske teams vil blive bedt om at gennemgå alle målinger mindst én gang hver fjortende dag.
Sundhedsresultater vil blive beskrevet og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom
- Alder mindst 18 år
- Ejer en smartphone eller tablet
- Har mobilnummer, e-mailadresse og adgang til internettet derhjemme
- I klinikkens lungefunktionsvurdering inden for 6 måneder før studiestart inklusive spirometri og gasoverførselsmåling
- Intention om at have mindst to ambulante kliniske anmeldelser (enten personligt eller virtuelt) inden for undersøgelsens observationsperiode på 12 måneder
- Villig til at tillade hjemmeovervågning af deres helbred, inklusive spirometri og pulsoxymetridata
- Forstår, hvordan man bruger mobilteknologi (f. har downloadet og brugt andre "apps" på deres mobile enhed; bruger e-mail)
- Demonstrerer villighed til at måle spirometri og pulsoximetri tre gange ugentligt i løbet af observationsperioden
- Flydende i engelsk sprog
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opfylde alle inklusionskriterier
- Kognitiv svækkelse
- Anamnese med vanskeligheder med at udføre spirometri ved tidligere klinikundersøgelser
- Kontraindikationer til spirometri (for eksempel tidligere pneumothorax, ustabil hjertestatus, kendt aorta- eller cerebral aneurisme)
- Alvorlige samtidige tilstande, der giver patienten høj risiko for åndedrætsbesvær, hvilket gør dem uegnede til at blive behandlet i hjemmet.
- Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 uger før baseline) deltagelse i et andet forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning
Patienter i denne arm vil blive bedt om at registrere deres spirometri og oximetri tre gange om ugen. Dette vil blive udført ved hjælp af et spirometer og oximeter, som uploader resultaterne via bluetooth til patientMpower-appen på deres smartphones/tablets. Disse resultater er umiddelbart tilgængelige til gennemgang af deres kliniske teams, som vil blive bedt om at gennemgå dem mindst én gang hver fjortende dag. Alle patienter vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og at kliniske udfaldsdata i observationsperioden skal indsamles. |
Patienter vil downloade patientMpower-appen og blive forsynet med et spirometer (Spirobank Smart, MIR) og oximeter (Nonin) til at registrere deres spirometri og pulsoximetri, som uploades til applikationen via Bluetooth til klinisk gennemgang. Patienterne vil blive bedt om at uploade målinger tre gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil gennemgå sædvanlig klinisk behandling som planlagt af deres lægeteam.
De vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og for at indsamle kliniske udfaldsdata i observationsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri tilgængelighed ved klinisk gennemgang ved første og sidste klinikaftaler i undersøgelsesobservationsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der har registreret spirometri inden for de foregående 2 uger til gennemgang ved første og sidste kliniske gennemgang i observationsperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med >10 % fald i FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der starter nye behandlinger for deres interstitielle lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal kliniske anmeldelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Andel af kliniske anmeldelser, som er virtuelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Antal klinik-lungefunktionsaftaler pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der har CT-scanninger af brystet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af undersøgelsesmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun aktiv undersøgelsesarm, efterlevelse beregnet som antal dage med optagelser divideret med 156 dage, resultatet vil være et gennemsnit.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der registrerer målinger mindst én gang om ugen på mindst 66 % undersøgelsesuger
Tidsramme: 12 måneder
|
kun aktiv studiearm.
|
12 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte anmeldelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientregistreret dyspnø (mMRC) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientaktiveringsmåling (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit for hver undersøgelsesarm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Wickremasinghe, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21SM6951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .