Ověřit účinnost a bezpečnost rapamycinem potaženého periferního balónkového katétru při léčbě onemocnění femorální popliteální tepny
14. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti rapamycinem potaženého periferního balónkového katetru při léčbě onemocnění femorální popliteální tepny
Prospektivní randomizovaná studie k ověření účinnosti a bezpečnosti periferního balónkového katetru potaženého rapamycinem při léčbě onemocnění femorální popliteální arterie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Guo
- Telefonní číslo: 010-66887329
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Wei Guo
- Telefonní číslo: 010-66887329
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obliterující arteriosklerózou dolních končetin a Rutherfordovo hodnocení je 2-5.
- Pacienti s těžkou stenózou (≥ 70 %) nebo okluzí povrchové femorální arterie a/nebo proximální popliteální arterie (ve fázi P1)
- Pacienti s celkovou délkou cílové léze ≤ 20 cm a délkou okludovaného segmentu ≤ 15 cm (vzdálenost mezi dvěma segmenty lézí menší než 2 cm je považována za stejnou lézi)
- Ti, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii a podepíší formulář informovaného souhlasu Kritéria vyloučení：
- Tato operace je plánována k intervenci pacientů s oboustrannými dolními končetinami.
- Pacienti, jejichž vodicí drát neprojde cílovou lézí.
- Pacienti, jejichž cílovou lézí je restenóza stentu (ISR).
- ≥ 2 léze je třeba ošetřit v cílové cévě (pokud je vzdálenost mezi dvěma lézemi menší než 2 cm, je to považováno za stejnou lézi).
- Pacienti s cílovými lézemi vyžadujícími pro tuto léčbu rotační resekci/laserovou terapii/aspiraci trombu.
- Pacienti s lézemi přítokového traktu ipsilaterální ilické tepny, které nelze úspěšně léčit (tj. reziduální stenóza ≥ 30 % po léčbě).
- Před operací je pod kolenem cílové končetiny méně než jedna neucpaná krevní céva (neucpaná je definována jako zraková stenóza
- Reziduální stenóza ≥ 30 % po předexpanzi cílové léze nebo těžké (≥ stupeň D) disekci omezující průtok.
- Pacienti se zjevně abnormální funkcí ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 220 umol/l) nebo podstupující dialýzu.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater, které výzkumník posoudí jako nevhodné k operaci.
- Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo nekontrolovanou těžkou infekcí, kteří nejsou vhodní k operaci.
- Pacienti, kteří v minulosti provedli distální amputaci (nad metatarzální) na postižené nebo opačné končetině.
- Pacienti, kteří dostali lokální nebo systémovou trombolytickou terapii do 48 hodin před operací.
- Pacienti, kteří dostávají vaskulární intervenční terapii nebo chirurgickou léčbu na cílové končetině do 30 dnů před operací.
- Pacienti se známou alergií na aspirin, klopidogrel, paklitaxel a rapamycin.
- Těhotné nebo kojící ženy a pacienti s plánovaným rodičovstvím během studie
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, ale nejsou zahrnuti do skupiny.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pacienti nevhodní pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferní balónkový katétr potažený rapamycinem
Rapamycinem potažený periferní balónkový katétr od Bomaian Company.
|
Léčba stenózy nebo okluze povrchové femorální arterie a/nebo popliteální arterie balonkovým katetrem potaženým rapamycinem.
Balónkový katétr potažený paklitaxelem pro léčbu stenózy nebo okluze povrchové femorální tepny a/nebo popliteální tepny.
|
|
Aktivní komparátor: Periferní balónkový katétr uvolňující lék
Balónkový katetr uvolňující paklitaxel
|
Léčba stenózy nebo okluze povrchové femorální arterie a/nebo popliteální arterie balonkovým katetrem potaženým rapamycinem.
Balónkový katétr potažený paklitaxelem pro léčbu stenózy nebo okluze povrchové femorální tepny a/nebo popliteální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra primární průchodnosti, PPR.
Časové okno: 12 měsíců
|
Je definována jako: Primární průchodnost cílové léze: cílová léze je průchodnost (poměr systolického maximálního průtoku krve
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Den provozu.
|
Je definován jako: balónkový katétr může dosáhnout cílové léze, úspěšně expandovat, bez prasknutí a úspěšně se vytáhnout.
|
Den provozu.
|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: 1 DEN
|
Úspěšnost operace byla definována jako: reziduální stenóza ≤ 50 % (bez implantace záchranného stentu) nebo ≤ 30 % (s implantací záchranného stentu).
|
1 DEN
|
|
Cílová léze Incidence revaskularizace.
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli reintervenční léčba požadovaná u cílové léze.
|
12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Hlavní nežádoucí příhody byly definovány jako: všechny příčiny smrti po 30 dnech, amputace nemocných končetin 12 měsíců po operaci a klinicky řízená revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Způsob hodnocení: další nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody subjektů byly zaznamenány prostřednictvím telefonické/nemocniční návštěvy.
|
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFBMA-202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .