验证雷帕霉素涂层外周球囊导管治疗股腘动脉疾病的有效性和安全性

纳入标准：

• 下肢动脉硬化闭塞症患者，Rutherford分级为2-5级。
• 股浅动脉和/或腘动脉近端严重狭窄（≥70%）或闭塞（P1期以内）的患者
• 靶病灶总长≤20cm且被遮挡段长度≤15cm的患者（病灶两段距离小于2cm视为同一病灶）
• 同意参加本次临床试验并签署知情同意书者排除标准：
• 本次手术拟介入双侧下肢患者。
• 导丝未能通过靶病灶的患者。
• 靶病变处于支架再狭窄 (ISR) 的患者。
• 靶血管内≥2个病灶需要治疗（如果两个病灶之间的距离小于2cm，则视为同一病灶）。
• 目标病灶需要旋转切除术/激光治疗/血栓抽吸术的患者。
• 同侧髂动脉流入道病变无法成功治疗的患者（即 治疗后残余狭窄≥30%）。
• 术前目标肢体膝下血管通畅少于1条（通畅定义为视觉狭窄
• 靶病变预扩张后残余狭窄≥30%或严重（≥D级）限流夹层。
• 肾功能明显异常（肌酐>2.5mg/dL或220umol/L）或正在接受透析的患者。
• 经研究者判断不适合手术治疗的严重肝功能不全患者。
• 严重凝血功能障碍或未控制的严重感染不适合手术的患者。
• 过去对患肢或对肢进行过远端截肢（跖骨以上）的患者。
• 术前48小时内接受过局部或全身溶栓治疗的患者。
• 术前30天内目标肢体接受血管介入治疗或手术治疗的患者。
• 已知对阿司匹林、氯吡格雷、紫杉醇和雷帕霉素过敏的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女和研究期间有计划生育的患者
• 正在参加其他药物或医疗器械临床试验但未纳入本组的患者。
• 预期寿命不足 12 个月的患者
• 不适合本研究的患者。