Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Rapamycin beschichteten peripheren Ballonkathetern bei der Behandlung der femoralen Kniekehlenarterienerkrankung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten, und Rutherfords Bewertung ist 2-5.
• Patienten mit schwerer Stenose (≥ 70 %) oder Verschluss der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (innerhalb des P1-Stadiums)
• Patienten mit einer Gesamtlänge der Zielläsion von ≤ 20 cm und einer Länge des verschlossenen Segments von ≤ 15 cm (der Abstand zwischen zwei Läsionssegmenten von weniger als 2 cm wird als dieselbe Läsion betrachtet)
• Diejenigen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien:
• Diese Operation ist geplant, um Patienten mit bilateralen unteren Extremitäten zu intervenieren.
• Patienten, deren Führungsdraht die Zielläsion nicht passiert.
• Patienten, deren Zielläsion eine Stent-Restenose (ISR) ist.
• ≥ 2 Läsionen müssen im Zielgefäß behandelt werden (wenn der Abstand zwischen zwei Läsionen weniger als 2 cm beträgt, wird dies als dieselbe Läsion betrachtet).
• Patienten mit Zielläsionen, die für diese Behandlung eine Rotationsresektion/Lasertherapie/Thrombusaspiration erfordern.
• Patienten mit ipsilateralen Läsionen des Zuflusstrakts der Arteria iliaca, die nicht erfolgreich behandelt werden können (d. h. Reststenose ≥ 30 % nach Behandlung).
• Es gibt vor der Operation weniger als ein unverstopftes Blutgefäß unter dem Knie der Zielgliedmaße (unverstopft wird als visuelle Stenose definiert).
• Reststenose ≥ 30 % nach Präexpansion der Zielläsion oder schwerer (≥ Grad D) flusslimitierender Dissektion.
• Patienten mit offensichtlich abnormaler Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder 220 umol/l) oder Dialysepatienten.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die nach Ansicht des Forschers für eine Operation ungeeignet sind.
• Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder unkontrollierter schwerer Infektion, die für eine Operation nicht geeignet sind.
• Patienten, die in der Vergangenheit eine distale Amputation (oberhalb des Mittelfußknochens) an der betroffenen oder gegenüberliegenden Extremität durchgeführt haben.
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation eine lokale oder systemische Thrombolysetherapie erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine vaskuläre Interventionstherapie oder chirurgische Behandlung an der Zielgliedmaße erhalten.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Paclitaxel und Rapamycin.
• Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit Familienplanung während der Studie
• Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, aber nicht in der Gruppe enthalten sind.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind.