For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Rapamycin-belagt perifert ballongkateter ved behandling av femoral popliteal arteriesykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteter, og Rutherfords vurdering er 2-5.
• Pasienter med alvorlig stenose (≥ 70 %) eller okklusjon av overfladisk femoralarterie og/eller proksimal poplitealarterie (innenfor P1-stadiet)
• Pasienter med total lengde på mållesjon ≤ 20 cm og lengde på okkludert segment ≤ 15 cm (avstanden mellom to segmenter av lesjon mindre enn 2 cm regnes som samme lesjon)
• De som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke Eksklusjonskriterier:
• Denne operasjonen er planlagt for å intervenere pasienter med bilaterale underekstremiteter.
• Pasienter hvis guidekabel ikke klarer å passere gjennom mållesjonen.
• Pasienter hvis mållesjon er i stent-restenose (ISR).
• ≥ 2 lesjoner må behandles i målkaret (hvis avstanden mellom to lesjoner er mindre enn 2 cm, anses det som samme lesjon).
• Pasienter med mållesjoner som krever rotasjonsreseksjon/laserterapi/trombusaspirasjon for denne behandlingen.
• Pasienter med ipsilaterale lesjoner i iliaca-arterien som ikke kan behandles med hell (dvs. gjenværende stenose ≥ 30 % etter behandling).
• Det er mindre enn ett uhindret blodkar under kneet på mållemmet før operasjon (uhindret er definert som visuell stenose
• Reststenose ≥ 30 % etter pre-ekspansjon av mållesjon eller alvorlig (≥ grad D) flytbegrensende disseksjon.
• Pasienter med åpenbart unormal nyrefunksjon (kreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 umol/L) eller som gjennomgår dialyse.
• Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon som av forskeren vurderes som uegnet for operasjon.
• Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller ukontrollert alvorlig infeksjon som ikke er egnet for operasjon.
• Pasienter som tidligere har utført distal amputasjon (over metatarsal) på det berørte eller motsatte lem.
• Pasienter som fikk lokal eller systemisk trombolytisk behandling innen 48 timer før operasjonen.
• Pasienter som får vaskulær intervensjonsbehandling eller kirurgisk behandling på mållem innen 30 dager før operasjon.
• Pasienter kjent for å være allergiske mot aspirin, klopidogrel, paklitaksel og rapamycin.
• Gravide eller ammende kvinner og pasienter med familieplanlegging under studien
• Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr, men som ikke er inkludert i gruppen.
• Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
• Pasienter som ikke er egnet for denne studien.