Per verificare l'efficacia e la sicurezza del catetere a palloncino periferico rivestito di rapamicina nel trattamento della malattia dell'arteria poplitea femorale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori e la valutazione di Rutherford è 2-5.
• Pazienti con stenosi grave (≥ 70%) o occlusione dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea prossimale (entro lo stadio P1)
• Pazienti con lunghezza totale della lesione bersaglio ≤ 20 cm e lunghezza del segmento occluso ≤ 15 cm (la distanza tra due segmenti di lesioni inferiori a 2 cm è considerata come la stessa lesione)
• Coloro che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato Criteri di esclusione:
• Questa operazione è prevista per intervenire su pazienti con arti inferiori bilaterali.
• Pazienti il ​​cui filo guida non riesce a passare attraverso la lesione bersaglio.
• Pazienti la cui lesione target è in restenosi dello stent (ISR).
• ≥ 2 lesioni devono essere trattate nel vaso bersaglio (se la distanza tra due lesioni è inferiore a 2 cm, viene considerata come la stessa lesione).
• Pazienti con lesioni bersaglio che richiedono resezione rotatoria/laserterapia/aspirazione del trombo per questo trattamento.
• Pazienti con lesioni del tratto di afflusso dell'arteria iliaca omolaterale che non possono essere trattate con successo (es. stenosi residua ≥ 30% dopo il trattamento).
• C'è meno di un vaso sanguigno non ostruito sotto il ginocchio dell'arto bersaglio prima dell'operazione (non ostruito è definito come stenosi visiva
• Stenosi residua ≥ 30% dopo pre-espansione della lesione target o dissezione con limitazione del flusso grave (≥ Grado D).
• Pazienti con funzionalità renale evidentemente anormale (creatinina > 2,5 mg/dL o 220umol/L) o sottoposti a dialisi.
• Pazienti con grave disfunzione epatica che sono giudicati dal ricercatore non idonei alla chirurgia.
• Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o infezione grave incontrollata che non sono idonei per la chirurgia.
• Pazienti che in passato hanno eseguito l'amputazione distale (sopra il metatarso) dell'arto interessato o opposto.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia trombolitica locale o sistemica entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
• Pazienti che ricevono terapia interventistica vascolare o trattamento chirurgico sull'arto bersaglio entro 30 giorni prima dell'intervento.
• Pazienti noti per essere allergici ad aspirina, clopidogrel, paclitaxel e rapamicina.
• Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti con pianificazione familiare durante lo studio
• Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici ma non sono inclusi nel gruppo.
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Pazienti non idonei per questo studio.