For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rapamycin-coated perifert ballonkateter til behandling af femoral popliteal arteriesygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter med arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter, og Rutherfords vurdering er 2-5.
• Patienter med svær stenose (≥ 70%) eller okklusion af overfladisk lårbensarterie og/eller proksimal poplitealarterie (inden for P1-stadiet)
• Patienter med total længde af mållæsion ≤ 20 cm og længde af okkluderet segment ≤ 15 cm (afstanden mellem to segmenter af læsioner på mindre end 2 cm betragtes som den samme læsion)
• De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular Eksklusionskriterier:
• Denne operation er planlagt til at gribe ind hos patienter med bilaterale underekstremiteter.
• Patienter, hvis guidewire ikke kan passere gennem mållæsionen.
• Patienter, hvis mållæsion er i stent-restenose (ISR).
• ≥ 2 læsioner skal behandles i målkarret (hvis afstanden mellem to læsioner er mindre end 2 cm, betragtes det som den samme læsion).
• Patienter med mållæsioner, der kræver rotationsresektion/laserterapi/trombusaspiration til denne behandling.
• Patienter med ipsilaterale iliaca-arteriens indstrømningslæsioner, som ikke kan behandles med succes (dvs. reststenose ≥ 30 % efter behandling).
• Der er mindre end et uhindret blodkar under knæet på mållemmet før operation (uhindret defineres som visuel stenose
• Resterende stenose ≥ 30 % efter præudvidelse af mållæsion eller svær (≥ grad D) flowbegrænsende dissektion.
• Patienter med åbenlyst unormal nyrefunktion (kreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 umol/L) eller i dialyse.
• Patienter med svær leverdysfunktion, som af forskeren vurderes at være uegnede til operation.
• Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller ukontrolleret svær infektion, som ikke er egnet til operation.
• Patienter, der tidligere har udført distal amputation (over metatarsal) på det berørte eller modsatte lem.
• Patienter, der modtog lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før operationen.
• Patienter, der modtager vaskulær interventionel terapi eller kirurgisk behandling på mållem inden for 30 dage før operation.
• Patienter kendt for at være allergiske over for aspirin, clopidogrel, paclitaxel og rapamycin.
• Gravide eller ammende kvinder og patienter med familieplanlægning under undersøgelsen
• Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, men som ikke er inkluderet i gruppen.
• Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
• Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse.