- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05664048
Účinky aplikace suchého tepla na menstruační příznaky
21. prosince 2022 aktualizováno: Celal Bayar University
Účinky aplikace suchého tepla na menstruační příznaky a bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla určit účinek suchého tepla aplikovaného na nohu 65 studentek ošetřovatelství na menstruační symptomy a bolest.
Statisticky významný rozdíl byl nalezen mezi třídenní vizuální analogovou škálou bolesti jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách.
Nebyl však žádný rozdíl mezi subškálou Menstruation Symptom Scale a celkovým průměrem skóre intervenční a kontrolní skupiny.
Aplikace horkého zábalu na plosku nohy může být vyjádřena jako účinná metoda ke snížení bolesti.
Vzhledem k tomu, že premenstruační syndrom je komplexní proces, snížení bolesti v pozdějších dnech menstruačního cyklu u obou skupin může být psychologické nebo může být vysvětleno fyziologickými důvody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, nezaslepená v období od 30. září 2019 do 29. listopadu 2019.
V první fázi této studie byla u všech účastníků použita škála premenstruačního syndromu a studie pokračovala se studentkami s příznaky premenstruačního syndromu na základě údajů získaných ze škály premenstruačního syndromu.
Tato fáze byla použita pouze pro omezení výběrové skupiny, spíše než pro diagnostiku nebo léčbu studentů.
Ve druhé fázi byla prezentována randomizace studentů zařazených do výběrové skupiny podle CONSORT diagramu.
Populaci studie tvořilo 452 studentek ošetřovatelství studujících na fakultě zdravotnických věd vysoké školy.
Studenti (n=75), kteří byli nepřítomni ve škole, užívali během studie analgetika a nesouhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.
Studentky, které neměly žádnou diagnózu psychiatrické poruchy a v anamnéze endometriózu, uvedly, že pravidelně menstruovaly (22-35 dní), neužívaly po celou dobu studie doplňkovou a alternativní léčbu, jako jsou analgetika nebo masáže, neměly diabetes ani neuropatické potíže do studie byli zahrnuti, kteří způsobili poškození nervů, neužívali perorální antikoncepci, byli starší 18 let a souhlasili s účastí ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manisa
-
Yunusemre, Manisa, Krocan
- Dilay Açıl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 20 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez diagnózy psychiatrické poruchy a v anamnéze endometriózy
- uvedly, že pravidelně menstruovaly (mezi 22-35 dny),
- během studie nepoužívat doplňkovou a alternativní léčbu, jako jsou analgetika nebo masáže,
- nemá diabetes nebo neuropatický problém způsobující poranění nervů,
- neužívat perorální antikoncepci,
- bylo jim více než 18 let,
- souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- analgetika během studie
- nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro aplikaci suchého tepla
Účastnice byly informovány, že mohou termofor použít, kdykoli pociťují bolest během menstruačního cyklu.
První den menstruace byly požádány, aby před použitím termoforu vyplnily „vizuální analogovou škálu“ a „dotazník o menstruačních příznacích“; aplikujte teplo na chodidlo vždy, když pocítily bolest v prvních třech dnech menstruace, kdy je bolest intenzivnější; změřte úroveň bolesti dvakrát denně ve 12hodinových intervalech na denní bázi pomocí „vizuální analogové škály“; a poslední den menstruace vyplňte „Dotazník příznaků menstruace“.
Na druhou stranu studenti v kontrolní skupině vyplnili pouze související formuláře.
Studenti, kteří byli dříve proškoleni o aplikaci tepla, byli výzkumníkem pro připomenutí ještě jednou proškoleni a poté byl získán jejich písemný souhlas prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.
|
Samoschnoucí aplikace tepla na chodidlo během menstruačního období s bolestí.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studentky v kontrolní skupině vyplnily v období menstruace pouze související formuláře ("Visual Analog Scale" a "Menstrual Symptom Questionnaire").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest způsobená menstruací.
Časové okno: 10 dní.
|
Byla použita vizuální analogová škála. Tato škála je jednoduchá metoda, která se používá pro měření a sledování úrovně bolesti.
Na 10cm horizontální stupnici '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejhorší bolest.
Studenti byli požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti během poslední menstruace tím, že dali skóre mezi 0 a 10 body.
|
10 dní.
|
Menstruační příznaky.
Časové okno: 10 dní.
|
Byl použit dotazník menstruačních příznaků.
|
10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kıvan Çevik Kaya, Assoc.Prof., Celal Bayar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Jo J, Lee SH. Heat therapy for primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis of its effects on pain relief and quality of life. Sci Rep. 2018 Nov 2;8(1):16252. doi: 10.1038/s41598-018-34303-z.
- Alsaleem MA. Dysmenorrhea, associated symptoms, and management among students at King Khalid University, Saudi Arabia: An exploratory study. J Family Med Prim Care. 2018 Jul-Aug;7(4):769-774. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_113_18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou poskytnuty, pokud to bude nutné a nebude-li to pro etickou kancelář problém.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reprodukční zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Aplikace suchého tepla
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
Youngstown State UniversityNábor