- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664048
Efeitos da aplicação de calor seco para sintomas menstruais
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Celal Bayar University
Efeitos da aplicação de calor seco nos sintomas menstruais e na dor: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado foi para determinar o efeito do calor seco aplicado na base do pé de 65 estudantes de enfermagem sobre os sintomas menstruais e a dor.
Uma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre a Escala Visual Analógica de Dor de três dias em ambos os grupos de intervenção e controle.
No entanto, não houve diferença entre a subescala da Escala de Sintomas de Menstruação e a pontuação média total dos grupos de intervenção e controle.
A aplicação de bolsa quente na sola do pé pode ser expressa como um método eficaz para reduzir a dor.
No entanto, devido à síndrome pré-menstrual ser um processo complexo, a redução da dor nos últimos dias do ciclo menstrual em ambos os grupos pode ser psicológica ou ser explicada por razões fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado, não cego, entre 30 de setembro de 2019 e 29 de novembro de 2019.
Na primeira etapa do presente estudo, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi utilizada para todas as participantes e o estudo foi continuado com as alunas com sintomas de síndrome pré-menstrual com base nos dados adquiridos da Escala de Síndrome Pré-Menstrual.
Essa etapa foi utilizada apenas para restringir o grupo amostral, e não para diagnosticar ou tratar os alunos.
Na segunda etapa, a randomização dos alunos incluídos no grupo amostral foi apresentada de acordo com o diagrama CONSORT.
A população do estudo foi composta por 452 estudantes de enfermagem do sexo feminino que estudam na faculdade de ciências da saúde de uma universidade.
Foram excluídos do estudo os alunos (n=75) que faltaram à escola, tomaram analgésicos durante o estudo e não concordaram em participar do estudo.
As alunas, que não tinham diagnóstico de transtorno psiquiátrico e histórico de endometriose, afirmaram que menstruavam regularmente (entre 22-35 dias), não faziam uso de tratamentos complementares e alternativos como analgésicos ou massagens ao longo do estudo, não tinham diabetes ou problema neuropático causando lesão nervosa, não tomavam anticoncepcionais orais, eram maiores de 18 anos e concordaram em participar do estudo, foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manisa
-
Yunusemre, Manisa, Peru
- Dilay Açıl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico e história de endometriose
- afirmaram que menstruavam regularmente (entre 22-35 dias),
- não utilizar tratamentos complementares e alternativos como analgésicos ou massagens ao longo do estudo,
- não ter diabetes ou problema neuropático causando lesão nervosa,
- não tomar anticoncepcionais orais,
- tinham mais de 18 anos,
- concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- analgésicos durante o estudo
- não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicação de calor seco
As participantes foram informadas de que poderiam usar o termóforo sempre que sentissem dor durante o ciclo menstrual.
No primeiro dia da menstruação, elas foram solicitadas a preencher a "Escala Visual Analógica" e o "Questionário de Sintomas Menstruais" antes de usar o termóforo; aplicar calor na planta do pé sempre que sentir dor nos três primeiros dias do período menstrual quando a dor é mais intensa; avaliar o nível de dor duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas diariamente, utilizando a "Escala Analógica Visual"; e preencha o "Questionário de Sintomas Menstruais" no último dia da menstruação.
Por outro lado, os alunos do grupo de controle preencheram apenas os formulários relacionados.
Os alunos que foram previamente treinados sobre aplicação de calor foram treinados novamente pelo pesquisador como um lembrete e, em seguida, seus consentimentos por escrito foram obtidos por meio do termo de consentimento livre e esclarecido.
|
Aplicação de calor auto-secagem no pé durante o período menstrual com dor.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As alunas do grupo controle preencheram apenas os respectivos formulários ("Escala Visual Analógica" e "Questionário de Sintomas Menstruais") no período da menstruação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor devido à menstruação.
Prazo: 10 dias.
|
Foi utilizada a Escala Visual Analógica. Utilizada para medição e acompanhamento do nível de dor, esta escala é um método simples.
Em uma escala horizontal de 10 cm, '0' indica ausência de dor e '10' indica pior dor.
Os alunos foram solicitados a avaliar seu nível de dor durante o último período, atribuindo uma pontuação entre 0 e 10 pontos.
|
10 dias.
|
|
Sintomas Menstruais.
Prazo: 10 dias.
|
Questionário de sintomas menstruais foi usado.
|
10 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıvan Çevik Kaya, Assoc.Prof., Celal Bayar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negriff S, Dorn LD, Hillman JB, Huang B. The measurement of menstrual symptoms: factor structure of the menstrual symptom questionnaire in adolescent girls. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):899-908. doi: 10.1177/1359105309340995.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Jo J, Lee SH. Heat therapy for primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis of its effects on pain relief and quality of life. Sci Rep. 2018 Nov 2;8(1):16252. doi: 10.1038/s41598-018-34303-z.
- Alsaleem MA. Dysmenorrhea, associated symptoms, and management among students at King Khalid University, Saudi Arabia: An exploratory study. J Family Med Prim Care. 2018 Jul-Aug;7(4):769-774. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_113_18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos se for necessário e se não for problema para o escritório ético.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .