REACHOUT Mobilní aplikace pro podporu duševního zdraví
11. listopadu 2024 aktualizováno: Tricia Tang, University of British Columbia
Použití platformy virtuální péče k poskytování podpory duševního zdraví venkovských a vzdálených komunit v BC: Randomizovaná čekací řízená zkouška zásahu REACHOUT
Účelem této studie je prozkoumat účinnost účasti v 6měsíčním programu podpory duševního zdraví vedeného vrstevníky, poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace (REACHOUT), dospělým s diabetem 1. typu ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.
Účastníci se spojí s Peer-Supporter (dospělým s diabetem 1. typu vyškoleným v poskytování podpory duševního zdraví) a budou mít přístup k funkcím aplikace včetně nepřetržité chatovací místnosti a osobní podpory poskytované prostřednictvím virtuálních šťastných hodin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
REACHOUT je mobilní aplikace, která poskytuje podporu duševního zdraví pod vedením vrstevníků pro dospělé s diabetem 1. typu. Mobilní aplikace má tři podpůrné funkce:
Individuální podpora poskytovaná Peer Supporterem
Peer Supporters jsou dospělí s diabetem 1. typu, kteří budou vyškoleni v poskytování podpory jiným dospělým s diabetem 1. typu v aplikaci (dále jen „účastníci“). Účastníci si budou moci projít knihovnu kolegiálních podporovatelů, prohlédnout si své profily a vybrat si svého kolegiálního podporovatele.
Skupinová podpora poskytovaná prostřednictvím 24/7 chatovací místnosti
Peer podporovatelé a účastníci v aplikaci budou moci chatovat 24/7 v chatovací místnosti o jakémkoli tématu, od zpětné vazby na nová zařízení až po cestování s diabetem. Chatovací místnost je monitorována zdravotníky včetně registrované sestry a registrovaného psychologa.
- Podpora tváří v tvář poskytovaná prostřednictvím virtuálních šťastných hodin
Virtuální šťastné hodiny jsou vzdělávací prezentace/diskuze vedené buď Peer Supporterem nebo zdravotnickým pracovníkem na témata související s diabetem.
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Intervenční skupina získá přístup do mobilní aplikace ihned a kontrolní skupina na čekací listině získá přístup k mobilní aplikaci po šesti měsících.
Intervence je dlouhá 6 měsíců. Všichni účastníci a peer podporovatelé projdou na začátku a na konci programu hodnocením. Hodnocení zahrnuje odběr krve pro měření hemoglobinu A1c a dotazníky měřící diabetologické potíže, vnímanou sociální podporu, depresivní symptomy, odolnost, kvalitu života a náklady související s diabetem. V průběhu programu budou také dotazníky, včetně 1měsíčního a 3měsíčního. Účastníci a peer podporovatelé, kteří vlastní kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 (CGM), budou dotázáni, zda by chtěli sdílet svá data CGM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte diabetes 1. typu (T1D)
- být starší 19 let
- pobývají v jedné z cílových zdravotnických institucí v Britské Kolumbii (Fraser Health, Island Health, Northern Health a Interior Health Authority)
- umět anglicky
- mají průměrné skóre subškály diabetu (DD) ≥ 2
- mít přístup k internetu a/nebo chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s již existujícím duševním onemocněním, vícečetnými komorbiditami, problémy s užíváním návykových látek nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může bránit smysluplné účasti, se této studie nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOSÁHNOUT
Intervenční rameno REACHOUT získá přístup k mobilní aplikaci REACHOUT, jejímž prostřednictvím si bude moci prohlédnout profily peer podporovatelů a spojit se s jedním z nich.
Budou mít také přístup k dalším funkcím aplikace, včetně 24/7 chatovací místnosti a osobní podpory prostřednictvím virtuálních šťastných hodin.
Účastníci vyplní dotazníky (výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců) a odběr krve (výchozí stav a 6 měsíců).
Za jejich čas a úsilí jim bude poskytnuta peněžní náhrada.
|
REACHOUT je mobilní aplikace, která poskytuje podporu duševního zdraví pod vedením vrstevníků pro dospělé s diabetem 1. typu. Mobilní aplikace má tři podpůrné funkce:
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina čekací listiny získá přístup k mobilní aplikaci/programu podpory po šesti (6) měsících.
Na začátku a po 6 měsících vyplní dotazníky a odeberou krev.
Za jejich čas a úsilí jim bude poskytnuta peněžní náhrada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Diabetes Distress bude měřen škálou Diabetes Distress Scale 1. typu (T1D-DDS).
Tato škála obsahuje 28 položek, které mohou lidi s diabetem 1. typu znepokojovat.
Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 1 označující Nejedná se o problém do 6 označující velmi vážný problém.
Existuje sedm subškál včetně bezmoci, úzkosti z řízení, úzkosti z hypoglykémie, negativního sociálního stresu, úzkosti z příjmu potravy, úzkosti lékaře a úzkosti rodiny/přátel.
Celkové skóre a skóre dílčí škály se vypočítá jako průměr položek v celkové nebo dílčí škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší diabetes.
|
0, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora bude hodnocena pomocí Diabetes-Specific Perceived Social Support Scale.
Tato škála představuje seznam způsobů, jakými lidé poskytují a přijímají podporu, a žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry je pro ně každé tvrzení pravdivé.
Účastníci mohou každou položku ohodnotit od 0, což znamená Žádná podpora, do 4, což znamená velkou podporu.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou sociální podporu.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese bude hodnocena pomocí osobního zdravotního dotazníku 8 (PHQ-8).
Tento dotazník se účastníků ptá, jak je během posledních dvou týdnů trápily různé problémy.
Účastníci hodnotí každou položku od 0, což znamená vůbec ne, do 3, což znamená téměř každý den.
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení pro každou položku.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů deprese.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Odolnost bude posouzena pomocí měření Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) pro rozvíjející se dospělé.
Stupnice představuje seznam položek, které si lidé s diabetem někdy myslí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od nikdy „1“ po téměř vždy „5“.
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek.
Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro diabetes
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Kvalita života specifická pro diabetes bude měřena pomocí aktivity a života diabetu 1. typu (T1DAL).
Otázky průzkumu se ptají účastníků, jaký je jejich život s diabetem, včetně toho, co se jim daří nebo s čím by mohli více pomoci.
Pro každou z následujících věkových skupin existují různé varianty dotazníku: 18 - 25 let, 26 - 45 let, 46 - 60 let, > 60 let.
Účastníci odpovídají na každou položku s následujícími možnostmi: (1) Ne, vůbec to není pravda; (2) Ne, není to příliš pravda; (3) Někdy pravda, někdy ne; (4) Ano, trochu pravda; (5) Ano, velmi pravdivé.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena verzí úrovně EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L), která klade otázky týkající se celkového zdraví.
Účastníci jsou požádáni, aby si pro každou otázku vybrali z různých tvrzení, která nejlépe popisují jejich zdraví.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna roku života upraveného podle kvality (QALY)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Rok životnosti upravený podle kvality (QALY) bude odhadnut pomocí vizuální analogové škály (VAS) verze EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L).
VAS žádá účastníky, aby sami hodnotili své zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna nákladů souvisejících se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Změna v nákladech souvisejících se zdravím bude měřena pomocí dotazníku o využití zdrojů zdraví (HRU).
Tento dotazník se ptá na řadu otázek týkajících se využití zdrojů ve zdravotnictví a nákladů, které mohou pacientům vzniknout.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) bude měřen odběrem krve
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna v % času v rozsahu
Časové okno: 14 dní před a po základním a 6měsíčním hodnocení každého účastníka
|
V Britské Kolumbii jsou značkami kontinuálního monitoru glukózy (CGM), které spadají do provinční zdravotní péče, Dexcom G6, G7 a Freestyle Libre 2. Proto budeme požadovat sběr údajů o % času v rozsahu od všech účastníků, kteří používají tento CGM.
Protože CGM jsou předkalibrovány továrnou, účastníci se nemusí sami kalibrovat.
Jednotky CGM získá výzkumný tým pomocí softwaru Dexcom Clarity (Dexcom, San Diego, CA), LibreView.
Požádáme také účastníky, kteří používají Glooko, aby s námi sdíleli svá data nahráním dat na jejich účet Glooko.
Abychom porozuměli kolísání glukózy v krvi, budeme shromažďovat 14denní data CGM o glykémii ve dvou časových bodech: 1) výchozí hodnota a 2) 6 měsíců.
První den bude považován za datum základního a 6měsíčního hodnocení.
|
14 dní před a po základním a 6měsíčním hodnocení každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-02196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .