Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение REACHOUT для поддержки психического здоровья

24 февраля 2023 г. обновлено: Tricia Tang, University of British Columbia

Использование платформы виртуальной помощи для оказания поддержки в области психического здоровья под руководством сверстников в сельских и отдаленных сообществах в Британской Колумбии: рандомизированное контролируемое испытание вмешательства REACHOUT на основе списка ожидания

Целью этого исследования является изучение эффективности участия в 6-месячной программе поддержки психического здоровья под руководством сверстников, проводимой через мобильное приложение (REACHOUT), для взрослых с диабетом 1 типа по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Участники свяжутся со специалистом по поддержке (взрослым с диабетом 1 типа, обученным оказанию психологической помощи) и получат доступ к функциям приложения, включая круглосуточный чат и личную поддержку через виртуальные счастливые часы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REACHOUT — это мобильное приложение, которое оказывает психологическую поддержку взрослым с диабетом 1 типа под руководством сверстников. Мобильное приложение имеет три функции поддержки:

  1. Индивидуальная поддержка, предоставляемая равноправным сторонником

    Поддерживающие сверстники — это взрослые с диабетом 1 типа, которые будут обучены оказывать поддержку другим взрослым с диабетом 1 типа в приложении («участники»). Участники смогут просмотреть библиотеку сторонников, просмотреть свои профили и выбрать сторонника.

  2. Групповая поддержка через круглосуточный чат

    Равные сторонники и участники приложения смогут круглосуточно и без выходных общаться в чате на любые темы, начиная от отзывов о новых устройствах и заканчивая путешествиями с диабетом. Комната чата контролируется медицинскими работниками, включая дипломированную медсестру и дипломированного психолога.

  3. Личная поддержка через виртуальные счастливые часы

Виртуальные счастливые часы — это образовательные презентации/дискуссии, проводимые специалистом по поддержке или медицинским работником на темы, связанные с диабетом.

Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в контрольную группу списка ожидания. Группе вмешательства сразу же будет предоставлен доступ к мобильному приложению, а контрольной группе из списка ожидания доступ к мобильному приложению будет предоставлен через шесть месяцев.

Вмешательство длится 6 месяцев. Все участники и сторонники равных пройдут оценку в начале и в конце программы. Оценка включает в себя забор крови для измерения гемоглобина A1c и анкеты, измеряющие стресс от диабета, воспринимаемую социальную поддержку, симптомы депрессии, устойчивость, качество жизни и расходы, связанные с диабетом. Также будут анкеты на протяжении всей программы, включая 1-месячный и 3-месячный. Участников и сторонников сверстников, владеющих непрерывным монитором глюкозы (CGM) Dexcom G6, спросят, не хотят ли они поделиться своими данными CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tricia S Tang, PhD
  • Номер телефона: 63449 604-875-4111
  • Электронная почта: tricia.tang@vch.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yasmin Banga, MA
  • Электронная почта: y.banga@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у вас диабет 1 типа (СД1)
  • быть 19 лет или старше
  • проживать в одном из целевых органов здравоохранения в Британской Колумбии (Fraser Health, Island Health, Northern Health и Internal Health Authority)
  • владеть английским языком
  • имеют средний диабетический дистресс (DD) Балл по подшкале ≥ 2
  • иметь доступ к интернету и/или смартфону.

Критерий исключения:

  • Участники с ранее существовавшим психическим заболеванием, множественными сопутствующими заболеваниями, проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и / или любым другим состоянием, которое может помешать значимому участию, не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАТИТЬСЯ
Группа вмешательства REACHOUT получит доступ к мобильному приложению REACHOUT, с помощью которого они смогут просматривать профили сторонников-равных и связываться с одним из них по своему выбору. У них также будет доступ к другим функциям приложения, включая круглосуточный чат и личную поддержку через виртуальные счастливые часы. Участники заполнят анкеты (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев) и возьмут кровь (исходный уровень и 6 месяцев). Денежная компенсация будет обеспечена за их время и усилия.
Поведенческий: REACHOUT Виртуальная поддержка психического здоровья

REACHOUT — это мобильное приложение, которое оказывает психологическую поддержку взрослым с диабетом 1 типа под руководством сверстников. Мобильное приложение имеет три функции поддержки:

  1. Индивидуальная поддержка, оказываемая равноправным сторонником. Участники смогут просмотреть профили Peer Supporter и связаться с одним из них по своему выбору.
  2. Групповая поддержка через круглосуточный чат
  3. Личная поддержка через виртуальные счастливые часы
Без вмешательства: Лист ожидания
Контрольная группа списка ожидания получит доступ к мобильному приложению/программе поддержки через шесть (6) месяцев. Они заполнят анкеты и возьмут кровь на исходном уровне и через 6 месяцев. Денежная компенсация будет обеспечена за их время и усилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Диабетический дистресс будет измеряться по Шкале диабетического дистресса 1 типа (T1D-DDS). Эта шкала содержит 28 пунктов, которые могут беспокоить людей с диабетом 1 типа. Участники оценивают каждый пункт по шкале от 1, что означает «Не проблема», до 6, что означает «Очень серьезная проблема». Существует семь подшкал, включая беспомощность, расстройство управления, расстройство гипогликемии, негативное социальное расстройство, расстройство пищевого поведения, расстройство врача и расстройство семьи/друзей. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются путем взятия среднего значения пунктов в общем или по подшкалам. Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресс-диабета.
0, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемой социальной поддержки для диабетиков. Эта шкала представляет собой список способов, которыми люди оказывают и получают поддержку, и просит участников указать, в какой степени каждое утверждение верно для них. Участники могут оценить каждый элемент от 0, что означает отсутствие поддержки, до 4, что означает большую поддержку. Более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
0, 6 мес.
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием Личного опросника здоровья 8 (PHQ-8). В этой анкете участников спрашивают, насколько их беспокоили различные проблемы за последние две недели. Участники оценивают каждый пункт от 0, что означает «совсем нет», до 3, что означает «почти каждый день». Общий балл рассчитывается путем сложения оценок по каждому пункту. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
0, 6 мес.
Изменение устойчивости
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Устойчивость будет оцениваться с помощью показателя силы и устойчивости к диабету (DSTAR) для молодых взрослых. Шкала представляет собой список пунктов, о которых иногда думают люди с диабетом. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда не «1» до почти всегда «5». Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость.
0, 6 мес.
Изменение диабетоспецифического качества жизни
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Качество жизни, специфичное для диабета, будет измеряться с помощью показателя активности и образа жизни при диабете 1 типа (T1DAL). В вопросах опроса участников спрашивают, какова их жизнь с диабетом, включая то, что у них хорошо или в чем им может понадобиться дополнительная помощь. Существуют различные варианты опросника для каждой из следующих возрастных групп: 18–25 лет, 26–45 лет, 46–60 лет, > 60 лет. Участники отвечают на каждый пункт следующими вариантами: (1) Нет, совсем не так; (2) Нет, не очень верно; (3) Иногда верно, иногда неверно; (4) Да, немного правда; (5) Да, очень верно.
0, 6 мес.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0, 3, 6 мес.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться версией уровня EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L), которая задает вопросы, касающиеся общего состояния здоровья. Участников просят выбрать из множества утверждений для каждого вопроса, которые лучше всего описывают их здоровье.
0, 3, 6 мес.
Изменение года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 0, 3, 6 мес.
Год жизни с поправкой на изменение качества (QALY) будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) версии уровня EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L). ВАШ просит участников самостоятельно оценить свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
0, 3, 6 мес.
Изменение расходов на здравоохранение
Временное ограничение: 0, 3, 6 мес.
Изменения в расходах, связанных со здравоохранением, будут измеряться с помощью вопросника использования ресурсов здравоохранения (HRU). В этой анкете задается ряд вопросов, касающихся использования ресурсов здравоохранения и затрат, которые могут понести пациенты.
0, 3, 6 мес.
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 0, 6 мес.
Гемоглобин A1c (HbA1c) будет измеряться путем сбора крови
0, 6 мес.
Изменение в % времени в диапазоне
Временное ограничение: До 6 месяцев
В Британской Колумбии бренд непрерывного монитора глюкозы (CGM), который покрывается провинциальным здравоохранением, называется Dexcom G6. Таким образом, мы попросим собрать данные о % времени в диапазоне от всех участников, которые используют этот CGM. Поскольку G6 CGM предварительно откалиброван на заводе, участникам не нужно проводить самокалибровку. Единицы CGM будут извлекаться исследовательской группой каждые две недели с использованием программного обеспечения Dexcom Clarity (Dexcom, Сан-Диего, Калифорния).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Следователи

  • Главный следователь: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22-02196

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REACHOUT Виртуальная поддержка психического здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться