REACHOUT App mobile di supporto per la salute mentale
11 novembre 2024 aggiornato da: Tricia Tang, University of British Columbia
Utilizzo di una piattaforma di assistenza virtuale per fornire supporto per la salute mentale guidato da pari alle comunità rurali e remote in BC: una prova controllata in lista d'attesa randomizzata dell'intervento REACHOUT
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della partecipazione a un programma di supporto per la salute mentale guidato da pari della durata di 6 mesi, fornito tramite un'app mobile (REACHOUT), agli adulti con diabete di tipo 1 rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti si collegheranno con un Peer-Supporter (un adulto con diabete di tipo 1 addestrato a fornire supporto per la salute mentale) e avranno accesso alle funzionalità dell'app, tra cui una chat room 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e supporto faccia a faccia fornito tramite happy hour virtuali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
REACHOUT è un'app mobile che offre supporto per la salute mentale guidato da pari agli adulti con diabete di tipo 1. L'app mobile ha tre funzionalità di supporto:
Supporto individuale fornito da un Peer Supporter
I Peer Supporter sono adulti con diabete di tipo 1 che saranno addestrati a fornire supporto ad altri adulti con diabete di tipo 1 sull'app ("i partecipanti"). I partecipanti potranno consultare la libreria dei peer supporter, rivedere i loro profili e scegliere il loro peer supporter.
Supporto di gruppo fornito tramite una chat room 24 ore su 24, 7 giorni su 7
I peer supporter e i partecipanti all'app potranno chattare 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nella chat room su qualsiasi argomento, dal feedback sui nuovi dispositivi ai viaggi con il diabete. La chat room è monitorata da operatori sanitari tra cui un'infermiera registrata e uno psicologo registrato.
- Supporto faccia a faccia fornito tramite happy hour virtuali
Gli happy hour virtuali sono presentazioni/discussioni educative guidate da un Peer Supporter o da un operatore sanitario su argomenti relativi al diabete.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. Il gruppo di intervento avrà accesso immediato all'app mobile e il gruppo di controllo della lista di attesa avrà accesso all'app mobile dopo sei mesi.
L'intervento dura 6 mesi. Tutti i partecipanti e i Peer Supporter saranno sottoposti a una valutazione all'inizio e alla fine del programma. La valutazione include un prelievo di sangue per misurare l'emoglobina A1c e questionari che misurano il disagio del diabete, il supporto sociale percepito, i sintomi depressivi, la resilienza, la qualità della vita e i costi relativi al diabete. Ci saranno anche questionari durante tutto il programma, inclusi 1 mese e 3 mesi. Ai partecipanti e ai peer supporter che possiedono un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 verrà chiesto se desiderano condividere i propri dati CGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere il diabete di tipo 1 (T1D)
- avere almeno 19 anni
- risiedere in una delle autorità sanitarie interessate nella Columbia Britannica (Fraser Health, Island Health, Northern Health e Interior Health Authority)
- avere una buona conoscenza dell'inglese
- avere un punteggio medio della sottoscala di distress diabetico (DD) ≥ 2
- avere accesso a Internet e/o a uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con una condizione di salute mentale preesistente, co-morbidità multiple, problemi con l'uso di sostanze e/o qualsiasi altra condizione che possa impedire una partecipazione significativa non possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAGGIUNGERE
Il braccio di intervento REACHOUT riceverà l'accesso all'app mobile REACHOUT attraverso la quale sarà in grado di rivedere i profili dei Peer Supporter e connettersi con uno di loro scelta.
Avranno inoltre accesso alle altre funzionalità dell'app, tra cui una chat room 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e supporto faccia a faccia tramite happy hour virtuali.
I partecipanti completeranno i questionari (baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi) e un prelievo di sangue (baseline e 6 mesi).
Sarà fornito un compenso monetario per il loro tempo e impegno.
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REACHOUT è un'app mobile che offre supporto per la salute mentale guidato da pari agli adulti con diabete di tipo 1. L'app mobile ha tre funzionalità di supporto:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà l'accesso all'app mobile/programma di supporto dopo sei (6) mesi.
Completeranno i questionari e un prelievo di sangue al basale e 6 mesi.
Sarà fornito un compenso monetario per il loro tempo e impegno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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Il Diabetes Distress sarà misurato dalla Type 1 Diabetes Distress Scale (T1D-DDS).
Questa scala contiene 28 elementi che le persone con diabete di tipo 1 possono trovare angoscianti.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 1 che indica Non è un problema a 6 che indica un Problema molto serio.
Ci sono sette sottoscale che includono impotenza, angoscia gestionale, angoscia da ipoglicemia, angoscia sociale negativa, angoscia alimentare, angoscia del medico e angoscia della famiglia/amici.
I punteggi complessivi e di sottoscala sono calcolati prendendo la media degli elementi nella scala complessiva o di sottoscala.
Un punteggio più alto indica una maggiore sofferenza del diabete.
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0, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando la scala del supporto sociale percepito specifico per il diabete.
Questa scala presenta un elenco di modi in cui le persone danno e ricevono supporto e chiede ai partecipanti di indicare il grado in cui ogni affermazione è vera per loro.
I partecipanti possono valutare ogni elemento da 0 che indica nessun supporto a 4 che indica un grande supporto.
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito.
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0, 6 mesi
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Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute personale 8 (PHQ-8).
Questo questionario chiede ai partecipanti quanto sono stati infastiditi da vari problemi nelle ultime due settimane.
I partecipanti valutano ogni elemento da 0 che indica Per niente a 3 che indica Quasi tutti i giorni.
Un punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni per ogni elemento.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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0, 6 mesi
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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La resilienza sarà valutata dal Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) Measure for Emerging Adults.
La scala presenta un elenco di elementi che a volte pensano le persone con diabete.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da mai "1" a quasi sempre "5".
Un punteggio totale viene calcolato prendendo una somma di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
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0, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita specifica del diabete
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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La qualità della vita specifica per il diabete sarà misurata dal diabete di tipo 1 Attività e vita (T1DAL).
Le domande del sondaggio chiedono ai partecipanti com'è la loro vita con il diabete, compreso cosa sta andando bene per loro o per cosa potrebbero aver bisogno di più aiuto.
Esistono diverse varianti del questionario per ciascuna delle seguenti coorti di età: 18 - 25 anni, 26 - 45 anni, 46 - 60 anni, > 60 anni.
I partecipanti rispondono a ogni domanda con le seguenti opzioni: (1) No, per niente vero; (2) No, non molto vero; (3) A volte vero, a volte non vero; (4) Sì, un po' vero; (5) Sì, verissimo.
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0, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla versione del livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L), che pone domande sulla salute generale.
Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra una varietà di affermazioni per ogni domanda che meglio descrive la loro salute.
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0, 3, 6 mesi
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Variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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L'anno di vita aggiustato per la qualità del cambiamento (QALY) sarà stimato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) della versione di livello EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L).
Il VAS chiede ai partecipanti di autovalutare la propria salute su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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0, 3, 6 mesi
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Variazione dei costi relativi alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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La variazione dei costi relativi alla salute sarà misurata dal questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU).
Questo questionario pone una serie di domande sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi che i pazienti potrebbero aver sostenuto.
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0, 3, 6 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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L'emoglobina A1c (HbA1c) verrà misurata tramite prelievo di sangue
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0, 6 mesi
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Variazione in % di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni prima e dopo rispettivamente la valutazione di base e quella semestrale di ciascun partecipante
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Nella Columbia Britannica, i marchi di dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) coperti dall'assistenza sanitaria provinciale sono Dexcom G6, G7 e Freestyle Libre 2. Pertanto, chiederemo di raccogliere dati sulla percentuale di tempo nell'intervallo da tutti i partecipanti che utilizzano questo CGM.
Poiché i CGM sono precalibrati in fabbrica, i partecipanti non hanno bisogno di autocalibrarsi.
Le unità CGM verranno recuperate dal gruppo di ricerca utilizzando il software Dexcom Clarity (Dexcom, San Diego, CA), LibreView.
Richiederemo inoltre ai partecipanti che utilizzano Glooko di condividere i propri dati con noi caricando i propri dati sul proprio account Glooko.
Per comprendere le fluttuazioni della glicemia, raccoglieremo 14 giorni di dati sul glucosio CGM in due punti temporali: 1) basale e 2) 6 mesi.
Il primo giorno sarà considerato come la data di riferimento e delle valutazioni semestrali.
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14 giorni prima e dopo rispettivamente la valutazione di base e quella semestrale di ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-02196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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