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REACHOUT Mobile App zur Unterstützung der psychischen Gesundheit

24. Februar 2023 aktualisiert von: Tricia Tang, University of British Columbia

Verwendung einer virtuellen Pflegeplattform zur Bereitstellung von Peer-geführter psychischer Gesundheitsunterstützung für ländliche und abgelegene Gemeinden in BC: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie der REACHOUT-Intervention

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Teilnahme an einem 6-monatigen Peer-geführten Programm zur Unterstützung der psychischen Gesundheit, das über eine mobile App (REACHOUT) durchgeführt wird, für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu untersuchen. Die Teilnehmer werden mit einem Peer-Supporter (einem Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, der in der Bereitstellung von psychischer Gesundheitsunterstützung geschult ist) in Kontakt treten und haben Zugriff auf die App-Funktionen, einschließlich eines 24/7-Chatrooms und persönlicher Unterstützung, die über virtuelle Happy Hour bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REACHOUT ist eine mobile App, die Erwachsene mit Typ-1-Diabetes von Gleichaltrigen betreute psychische Unterstützung bietet. Die mobile App hat drei Support-Funktionen:

  1. Eins-zu-Eins-Support durch einen Peer-Supporter

    Peer Supporter sind Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die darin geschult werden, andere Erwachsene mit Typ-1-Diabetes in der App („die Teilnehmer“) zu unterstützen. Die Teilnehmer können die Peer-Supporter-Bibliothek durchsuchen, ihre Profile überprüfen und ihren Peer-Supporter auswählen.

  2. Gruppenunterstützung über einen 24/7-Chatroom

    Peer-Unterstützer und Teilnehmer der App können rund um die Uhr im Chatroom über jedes Thema chatten, das von Feedback zu neuen Geräten bis hin zu Reisen mit Diabetes reicht. Der Chatroom wird von medizinischem Fachpersonal überwacht, darunter eine staatlich geprüfte Krankenschwester und ein staatlich geprüfter Psychologe.

  3. Persönlicher Support über virtuelle Happy Hour

Virtuelle Happy Hours sind informative Präsentationen/Diskussionen, die entweder von einem Peer Supporter oder einer medizinischen Fachkraft zu Themen im Zusammenhang mit Diabetes geleitet werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält sofort Zugriff auf die mobile App und die Kontrollgruppe der Warteliste erhält nach sechs Monaten Zugriff auf die mobile App.

Der Eingriff dauert 6 Monate. Alle Teilnehmer und Peer-Unterstützer durchlaufen zu Beginn und am Ende des Programms eine Bewertung. Die Bewertung umfasst eine Blutabnahme zur Messung des Hämoglobins A1c und Fragebögen zur Messung von Diabetesbelastung, wahrgenommener sozialer Unterstützung, depressiven Symptomen, Belastbarkeit, Lebensqualität und Kosten im Zusammenhang mit Diabetes. Es wird auch während des gesamten Programms Fragebögen geben, einschließlich nach 1 Monat und 3 Monaten. Teilnehmer und Peer-Unterstützer, die ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) von Dexcom G6 besitzen, werden gefragt, ob sie ihre CGM-Daten teilen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben Typ-1-Diabetes (T1D)
  • 19 Jahre oder älter sein
  • Wohnsitz in einer der anvisierten Gesundheitsbehörden in British Columbia (Fraser Health, Island Health, Northern Health und Interior Health Authorities)
  • Englischkenntnisse haben
  • einen durchschnittlichen Diabetes Distress (DD) Subscale Score ≥ 2 haben
  • Zugang zum Internet und/oder Smartphone haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden psychischen Erkrankung, mehreren Komorbiditäten, Herausforderungen beim Substanzkonsum und/oder anderen Erkrankungen, die eine sinnvolle Teilnahme verhindern könnten, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REICHWEITE
Der REACHOUT-Interventionsarm erhält Zugriff auf die mobile REACHOUT-App, über die er Profile von Peer-Unterstützern überprüfen und sich mit einem seiner Wahl in Verbindung setzen kann. Sie haben auch Zugriff auf die anderen App-Funktionen, darunter ein 24/7-Chatroom und persönlicher Support über virtuelle Happy Hour. Die Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen (Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate) und eine Blutabnahme (Basislinie und 6 Monate). Für ihren Zeit- und Arbeitsaufwand wird eine finanzielle Entschädigung gewährt.
Verhalten: REACHOUT Virtuelle Unterstützung für psychische Gesundheit

REACHOUT ist eine mobile App, die Erwachsene mit Typ-1-Diabetes von Gleichaltrigen betreute psychische Unterstützung bietet. Die mobile App hat drei Support-Funktionen:

  1. Eins-zu-Eins-Support durch einen Peer-Supporter. Die Teilnehmer können die Profile der Peer-Unterstützer überprüfen und sich mit einem ihrer Wahl in Verbindung setzen.
  2. Gruppenunterstützung über einen 24/7-Chatroom
  3. Persönlicher Support über virtuelle Happy Hour
Kein Eingriff: Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält nach sechs (6) Monaten Zugriff auf die mobile App/das Support-Programm. Sie werden Fragebögen und eine Blutentnahme zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausfüllen. Für ihren Zeit- und Arbeitsaufwand wird eine finanzielle Entschädigung gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Diabetes Distress wird anhand der Typ-1-Diabetes-Distress-Skala (T1D-DDS) gemessen. Diese Skala enthält 28 Items, die Menschen mit Typ-1-Diabetes möglicherweise als belastend empfinden. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1, was kein Problem bedeutet, bis 6, was ein sehr ernstes Problem bedeutet. Es gibt sieben Subskalen, darunter Ohnmacht, Managementstress, Hypoglykämiestress, negativer sozialer Stress, Essstress, Arztstress und Familie/Freunde. Gesamt- und Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Mittelwert der Items in der Gesamt- oder Subskala genommen wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Diabetesbelastung hin.
0, 6 Monat(e)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Diabetes-spezifischen Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung bewertet. Diese Skala enthält eine Liste von Möglichkeiten, wie Menschen Unterstützung geben und erhalten, und bittet die Teilnehmer, den Grad anzugeben, in dem jede Aussage auf sie zutrifft. Die Teilnehmer können jeden Punkt von 0 für „Keine Unterstützung“ bis 4 für „Große Unterstützung“ bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
0, 6 Monat(e)
Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Die Schwere der depressiven Symptome wird anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) bewertet. Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch verschiedene Probleme gestört wurden. Die Teilnehmer bewerten jedes Item von 0, was „gar nicht“ bis 3, „fast jeden Tag“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jedes Element addiert werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
0, 6 Monat(e)
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Die Belastbarkeit wird anhand des Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) Measure for Emerging Adults bewertet. Die Skala zeigt eine Liste von Dingen, die Menschen mit Diabetes manchmal denken. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie „1“ bis fast immer „5“ bewertet. Aus der Summe aller Items wird ein Gesamtscore errechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
0, 6 Monat(e)
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Die diabetesspezifische Lebensqualität wird anhand der Type 1 Diabetes Activities and Living (T1DAL) gemessen. Die Fragen der Umfrage fragen die Teilnehmer, wie ihr Leben mit Diabetes ist, einschließlich was für sie gut läuft oder wo sie mehr Hilfe gebrauchen könnten. Für die folgenden Alterskohorten gibt es jeweils unterschiedliche Variationen des Fragebogens: 18 - 25 Jahre, 26 - 45 Jahre, 46 - 60 Jahre, > 60 Jahre. Die Teilnehmer beantworten jedes Item mit den folgenden Optionen: (1) Nein, stimmt überhaupt nicht; (2) Nein, nicht sehr wahr; (3) Manchmal wahr, manchmal nicht wahr; (4) Ja, ein bisschen wahr; (5) Ja, sehr wahr.
0, 6 Monat(e)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monat(e)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5D-5-Stufenversion (EQ-5D-5L) gemessen, die Fragen zur allgemeinen Gesundheit stellt. Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer Vielzahl von Aussagen für jede Frage auszuwählen, welche ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
0, 3, 6 Monat(e)
Änderung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monat(e)
Das Change Quality Adjusted Life Year (QALY) wird anhand der Visual Analogue Scale (VAS) der EuroQol-5D-5-Level-Version (EQ-5D-5L) geschätzt. Die VAS fordert die Teilnehmer auf, ihre Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala selbst einzuschätzen, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
0, 3, 6 Monat(e)
Änderung der gesundheitsbezogenen Kosten
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monat(e)
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Kosten wird mit dem Health Resource Utilization Questionnaire (HRU) gemessen. Dieser Fragebogen stellt eine Reihe von Fragen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosten, die den Patienten möglicherweise entstanden sind.
0, 3, 6 Monat(e)
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 0, 6 Monat(e)
Hämoglobin A1c (HbA1c) wird durch Blutentnahme gemessen
0, 6 Monat(e)
Änderung in % Zeit im Bereich
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
In British Columbia ist die Marke des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM), die von der Gesundheitsversorgung der Provinzen abgedeckt wird, das Dexcom G6. Daher werden wir von allen Teilnehmern, die dieses CGM verwenden, verlangen, dass Daten zur prozentualen Zeit in Reichweite erfasst werden. Da das G6 CGM werkseitig vorkalibriert ist, müssen sich die Teilnehmer nicht selbst kalibrieren. CGM-Einheiten werden vom Forschungsteam alle zwei Wochen mithilfe der Dexcom Clarity-Software (Dexcom, San Diego, CA) abgerufen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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