REACHOUT Mental Health Support Mobile App
11. november 2024 opdateret af: Tricia Tang, University of British Columbia
Brug af en virtuel plejeplatform til at levere peer-ledet mental sundhedsstøtte til landdistrikter og fjerntliggende samfund i BC: En randomiseret ventelistekontrolleret prøvelse af REACHOUT-interventionen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af deltagelse i et 6-måneders peer-ledet mental sundhedsstøtteprogram, leveret via en mobilapp (REACHOUT), til voksne med type 1-diabetes sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.
Deltagerne vil få forbindelse til en Peer-Supporter (en voksen med type 1-diabetes, der er trænet i at yde mental sundhedsstøtte), og har adgang til appens funktioner, herunder et døgnåbent chatrum og ansigt-til-ansigt support leveret via virtuelle happy hours.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REACHOUT er en mobilapp, der leverer peer-ledet mental sundhedsstøtte til voksne med type 1-diabetes. Mobilappen har tre supportfunktioner:
En-til-en support leveret af en Peer Supporter
Peer Supporters er voksne med type 1-diabetes, som vil blive trænet i at yde støtte til andre voksne med type 1-diabetes på appen ("deltagerne"). Deltagerne vil kunne gå gennem peer supporter-biblioteket, gennemgå deres profiler og vælge deres peer-supporter.
Gruppesupport leveret via et 24/7 chatrum
Peer Supportere og deltagere på appen vil være i stand til at chatte 24/7 i chatrummet om ethvert emne lige fra feedback på nye enheder til rejser med diabetes. Chatrummet overvåges af sundhedspersonale, herunder en registreret sygeplejerske og registreret psykolog.
- Ansigt til ansigt support leveret via virtuelle happy hours
Virtuelle happy hours er pædagogiske præsentationer/diskussioner ledet af enten en Peer Supporter eller sundhedspersonale om emner relateret til diabetes.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen får adgang til mobilappen med det samme, og ventelistekontrolgruppen får adgang til mobilappen efter seks måneder.
Interventionen er 6 måneder lang. Alle deltagere og Peer Supporters vil gennemgå en vurdering ved starten og slutningen af programmet. Vurderingen omfatter en blodprøve for at måle hæmoglobin A1c og spørgeskemaer, der måler diabetesbesvær, oplevet social støtte, depressive symptomer, modstandskraft, livskvalitet og omkostninger relateret til diabetes. Der vil også være spørgeskemaer gennem hele programmet, inklusive ved 1-måneders og 3-måneders. Deltagere og peer-supportere, der ejer en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil blive spurgt, om de vil dele deres CGM-data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har type 1 diabetes (T1D)
- være 19 år eller ældre
- bor i en af de målrettede sundhedsmyndigheder i British Columbia (Fraser Health, Island Health, Northern Health og Interior Health Authorities)
- være engelsk dygtig
- har en gennemsnitlig diabetes distress (DD) Subscale Score ≥ 2
- har adgang til internettet og/eller en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en allerede eksisterende psykisk lidelse, flere følgesygdomme, stofmisbrugsudfordringer og eller enhver anden tilstand, der kan forhindre meningsfuld deltagelse, må ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RÆKKE UD
REACHOUT-interventionsarmen vil modtage adgang til REACHOUT-mobilappen, hvorigennem de vil være i stand til at gennemgå profiler af peer-supportere og oprette forbindelse til en af deres valg.
De vil også have adgang til de andre app-funktioner, herunder et 24/7 chatrum og ansigt-til-ansigt support via virtuelle happy hours.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer (baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder) og en blodprøve (baseline og 6 måneder).
Der vil blive ydet monetær kompensation for deres tid og indsats.
|
REACHOUT er en mobilapp, der leverer peer-ledet mental sundhedsstøtte til voksne med type 1-diabetes. Mobilappen har tre supportfunktioner:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistekontrolgruppen får adgang til mobilappen/supportprogrammet efter seks (6) måneder.
De vil udfylde spørgeskemaer og tage blodprøver ved baseline og 6 måneder.
Der vil blive ydet monetær kompensation for deres tid og indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Diabetes Distress vil blive målt ved Type 1 Diabetes Distress Scale (T1D-DDS).
Denne skala indeholder 28 punkter, som personer med type 1-diabetes kan finde på at være bekymrende.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 1, der angiver Ikke et problem, til 6, der angiver et meget alvorligt problem.
Der er syv underskalaer, herunder magtesløshed, ledelsesbesvær, nødlidende hypoglykæmi, negativ social nød, spisenød, lægebesvær og familie/venners nød.
Overordnede og underskala scorer beregnes ved at tage gennemsnittet af elementer i den samlede eller underskala.
En højere score indikerer højere diabeteslidelse.
|
0, 6 måned(er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Opfattet social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes-specifikke opfattet social støtteskala.
Denne skala præsenterer en liste over måder, hvorpå folk giver og modtager støtte, og beder deltagerne om at angive, i hvilken grad hvert udsagn er sandt for dem.
Deltagere kan bedømme hvert element fra 0, der angiver Ingen støtte, til 4, der angiver en stor mængde støtte.
En højere score indikerer højere oplevet social støtte.
|
0, 6 måned(er)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Personal Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Dette spørgeskema spørger deltagerne, hvor generet de har været af forskellige problemer i løbet af de sidste to uger.
Deltagerne bedømmer hvert element fra 0, der indikerer Slet ikke til 3, der indikerer Næsten hver dag.
En samlet score beregnes ved at lægge vurderingerne sammen for hvert emne.
En højere score indikerer højere depressive symptomers sværhedsgrad.
|
0, 6 måned(er)
|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Resiliens vil blive vurderet af Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) Measure for Emerging Adults.
Skalaen præsenterer en liste over ting, som personer med diabetes nogle gange tænker.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig "1" til næsten altid "5".
En samlet score beregnes ved at tage en sum af alle elementer.
En højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
|
0, 6 måned(er)
|
|
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Diabetes-specifik livskvalitet vil blive målt ved Type 1 Diabetes Activities and Living (T1DAL).
Spørgsmålene i undersøgelsen spørger deltagerne, hvordan deres liv er med diabetes, herunder hvad der går godt for dem, eller hvad de kunne bruge mere hjælp til.
Der er forskellige variationer af spørgeskemaet for hver af følgende alderskohorter: 18 - 25 år, 26 - 45 år, 46 - 60 år, > 60 år.
Deltagerne besvarer hvert punkt med følgende muligheder: (1) Nej, slet ikke sandt; (2) Nej, ikke særlig sandt; (3) Nogle gange sandt, nogle gange ikke sandt; (4) Ja, lidt sandt; (5) Ja, meget rigtigt.
|
0, 6 måned(er)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved EuroQol-5D-5 niveauversionen (EQ-5D-5L), som stiller spørgsmål vedrørende generel sundhed.
Deltagerne bliver bedt om at vælge mellem en række udsagn for hvert spørgsmål, som bedst beskriver deres helbred.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Change Quality Adjusted Life Year (QALY) vil blive estimeret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) af EuroQol-5D-5 niveauversionen (EQ-5D-5L).
VAS beder deltagerne om selv at vurdere deres helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Ændringer i sundhedsrelaterede omkostninger vil blive målt ved spørgeskemaet om sundhedsressourceudnyttelse (HRU).
Dette spørgeskema stiller en række spørgsmål vedrørende sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger, patienter kan have haft.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 måned(er)
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt via blodopsamling
|
0, 6 måned(er)
|
|
Ændring i % Tid i området
Tidsramme: 14 dage før og efter hver deltagers baseline- og 6-måneders vurderinger
|
I British Columbia er de kontinuerlige glukosemonitorer (CGM)-mærker, der er dækket af provinsielt sundhedsvæsen, Dexcom G6, G7 og Freestyle Libre 2. Som sådan vil vi anmode om at indsamle % time in range data fra alle deltagere, der bruger denne CGM.
Fordi CGM'erne er prækalibreret af fabrikken, behøver deltagerne ikke selvkalibrere.
CGM-enheder vil blive hentet af forskerholdet ved hjælp af Dexcom Clarity-software (Dexcom, San Diego, CA), LibreView.
Vi vil også anmode deltagere, der bruger Glooko, om at dele deres data med os ved at uploade deres data til deres Glooko-konto.
For at forstå blodsukkerudsving vil vi indsamle 14 dages CGM-glukosedata på to tidspunkter: 1) baseline og 2) 6 måneder.
Den første dag vil blive betragtet som datoen for baseline og 6-måneders vurderinger.
|
14 dage før og efter hver deltagers baseline- og 6-måneders vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .