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REACHOUT Aplicación móvil de apoyo a la salud mental

24 de febrero de 2023 actualizado por: Tricia Tang, University of British Columbia

Uso de una plataforma de atención virtual para brindar apoyo de salud mental dirigido por pares a comunidades rurales y remotas en BC: una prueba aleatoria controlada en lista de espera de la intervención REACHOUT

El propósito de este estudio es investigar la efectividad de la participación en un programa de apoyo de salud mental dirigido por pares de 6 meses, entregado a través de una aplicación móvil (REACHOUT), para adultos con diabetes tipo 1 en comparación con una condición de control en lista de espera. Los participantes se conectarán con un compañero de apoyo (un adulto con diabetes tipo 1 capacitado para brindar apoyo de salud mental) y tendrán acceso a las funciones de la aplicación, que incluyen una sala de chat las 24 horas, los 7 días de la semana y apoyo en persona a través de happy hours virtuales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REACHOUT es una aplicación móvil que brinda apoyo de salud mental dirigido por pares a adultos con diabetes tipo 1. La aplicación móvil tiene tres características de soporte:

  1. Apoyo personalizado brindado por un compañero de apoyo

    Los compañeros de apoyo son adultos con diabetes tipo 1 que recibirán capacitación para brindar apoyo a otros adultos con diabetes tipo 1 en la aplicación ("los participantes"). Los participantes podrán revisar la biblioteca de compañeros de apoyo, revisar sus perfiles y elegir a su compañero de apoyo.

  2. Soporte grupal brindado a través de una sala de chat 24/7

    Los compañeros de apoyo y los participantes en la aplicación podrán chatear las 24 horas del día, los 7 días de la semana en la sala de chat sobre cualquier tema, desde comentarios sobre nuevos dispositivos hasta viajar con diabetes. La sala de chat está supervisada por profesionales de la salud, incluidos un enfermero registrado y un psicólogo registrado.

  3. Soporte cara a cara entregado a través de happy hours virtuales

Las horas felices virtuales son presentaciones/discusiones educativas dirigidas por un compañero de apoyo o un profesional de la salud sobre temas relacionados con la diabetes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de la lista de espera. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación móvil de inmediato y el grupo de control de la lista de espera tendrá acceso a la aplicación móvil después de seis meses.

La intervención tiene una duración de 6 meses. Todos los participantes y compañeros de apoyo pasarán por una evaluación al comienzo y al final del programa. La evaluación incluye una extracción de sangre para medir la hemoglobina A1c y cuestionarios que miden la angustia por la diabetes, el apoyo social percibido, los síntomas depresivos, la resiliencia, la calidad de vida y los costos relacionados con la diabetes. También habrá cuestionarios a lo largo del programa, incluso al mes ya los 3 meses. A los participantes y compañeros de apoyo que tengan un monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 se les preguntará si les gustaría compartir sus datos de CGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tricia S Tang, PhD
  • Número de teléfono: 63449 604-875-4111
  • Correo electrónico: tricia.tang@vch.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene diabetes tipo 1 (T1D)
  • tener 19 años o más
  • Residir en una de las autoridades sanitarias seleccionadas en la Columbia Británica (Fraser Health, Island Health, Northern Health y Interior Health Authority)
  • ser competente en inglés
  • tener una puntuación de subescala de angustia diabética (DD) promedio ≥ 2
  • tener acceso a internet y/o a un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con una condición de salud mental preexistente, múltiples comorbilidades, problemas de uso de sustancias o cualquier otra condición que pueda impedir una participación significativa no pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALCANZAR
El brazo de intervención de REACHOUT recibirá acceso a la aplicación móvil de REACHOUT a través de la cual podrá revisar los perfiles de los compañeros de apoyo y conectarse con uno de su elección. También tendrán acceso a otras funciones de la aplicación, incluida una sala de chat las 24 horas, los 7 días de la semana, y soporte en persona a través de happy hours virtuales. Los participantes completarán cuestionarios (línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses) y una extracción de sangre (línea de base y 6 meses). Se proporcionará una compensación monetaria por su tiempo y esfuerzo.
Conductual: Apoyo virtual de salud mental REACHOUT

REACHOUT es una aplicación móvil que brinda apoyo de salud mental dirigido por pares a adultos con diabetes tipo 1. La aplicación móvil tiene tres características de soporte:

  1. Apoyo personalizado brindado por un compañero de apoyo. Los participantes podrán revisar los perfiles de Peer Supporter y conectarse con uno de su elección.
  2. Soporte grupal brindado a través de una sala de chat 24/7
  3. Soporte cara a cara entregado a través de happy hours virtuales
Sin intervención: Lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá acceso a la aplicación móvil/programa de soporte después de seis (6) meses. Completarán cuestionarios y una extracción de sangre al inicio y a los 6 meses. Se proporcionará una compensación monetaria por su tiempo y esfuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
La angustia por diabetes se medirá mediante la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1D-DDS). Esta escala contiene 28 ítems que las personas con diabetes tipo 1 pueden encontrar angustiosas. Los participantes califican cada elemento en una escala de 1 que indica No es un problema a 6 que indica un Problema muy grave. Hay siete subescalas que incluyen impotencia, angustia por el manejo, angustia por hipoglucemia, angustia social negativa, angustia por comer, angustia por el médico y angustia por familiares/amigos. Las puntuaciones generales y de subescala se calculan tomando la media de los elementos de la escala general o de subescala. Una puntuación más alta indica una mayor angustia por la diabetes.
0, 6 mes(es)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
El apoyo social percibido se evaluará mediante la Escala de apoyo social percibido específica para la diabetes. Esta escala presenta una lista de formas en que las personas brindan y reciben apoyo, y pide a los participantes que indiquen el grado en que cada afirmación es cierta para ellos. Los participantes pueden calificar cada elemento desde 0, que indica Sin apoyo, hasta 4, que indica Mucho apoyo. Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social percibido.
0, 6 mes(es)
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud personal 8 (PHQ-8). Este cuestionario pregunta a los participantes qué tan molestos han estado por varios problemas en las últimas dos semanas. Los participantes califican cada elemento de 0 que indica Nada a 3 que indica Casi todos los días. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
0, 6 mes(es)
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
La resiliencia será evaluada por la Medida de Fortalezas y Resiliencia de la Diabetes (DSTAR) para Adultos Emergentes. La escala presenta una lista de elementos que a veces piensan las personas con diabetes. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos desde nunca "1" hasta casi siempre "5". La puntuación total se calcula sumando todos los elementos. Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia.
0, 6 mes(es)
Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
La calidad de vida específica de la diabetes se medirá mediante las actividades y la vida de la diabetes tipo 1 (T1DAL). Las preguntas de la encuesta preguntan a los participantes cómo es su vida con diabetes, incluido lo que les va bien o en qué les vendría bien más ayuda. Existen diferentes variaciones del cuestionario para cada una de las siguientes cohortes de edad: 18 - 25 años, 26 - 45 años, 46 - 60 años, > 60 años. Los participantes responden cada ítem con las siguientes opciones: (1) No, para nada cierto; (2) No, no es muy cierto; (3) A veces es cierto, a veces no es cierto; (4) Sí, un poco cierto; (5) Sí, muy cierto.
0, 6 mes(es)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 mes(es)
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la versión de nivel EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L), que hace preguntas sobre la salud general. Se pide a los participantes que elijan entre una variedad de afirmaciones para cada pregunta la que mejor describa su salud.
0, 3, 6 mes(es)
Cambio en el año de vida ajustado por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 mes(es)
El año de vida ajustado por calidad de cambio (QALY) se estimará utilizando la escala analógica visual (VAS) de la versión de nivel EuroQol-5D-5 (EQ-5D-5L). La VAS pide a los participantes que califiquen su salud en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
0, 3, 6 mes(es)
Cambio en los costos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 mes(es)
El cambio en los costos relacionados con la salud se medirá mediante el Cuestionario de utilización de recursos de salud (HRU). Este cuestionario hace una serie de preguntas sobre la utilización de los recursos de salud y los costos en los que pueden haber incurrido los pacientes.
0, 3, 6 mes(es)
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0, 6 mes(es)
La hemoglobina A1c (HbA1c) se medirá mediante una extracción de sangre
0, 6 mes(es)
Cambio en % de tiempo en rango
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En Columbia Británica, la marca de monitor continuo de glucosa (MCG) cubierta por el sistema de salud provincial es Dexcom G6. Como tal, solicitaremos recopilar datos de % de tiempo en el rango de todos los participantes que usan este CGM. Debido a que el CGM G6 está precalibrado de fábrica, los participantes no necesitan autocalibrarse. El equipo de investigación recuperará las unidades de CGM cada dos semanas utilizando el software Dexcom Clarity (Dexcom, San Diego, CA).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22-02196

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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