Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení levného terapeutického zařízení při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku s trismem souvisejícím s ozářením

9. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Návrh levného terapeutického zařízení pro pacienty s radiačně podmíněným trismem

Tato studie hodnotí, jak dobře funguje nové terapeutické zařízení při léčbě trismu u pacientů, kteří podstoupili radiační léčbu rakoviny hlavy a krku. Radiační terapie je běžnou formou léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Změny okolní tkáně po radioterapii však mohou vést k trismu, neschopnosti plně otevřít ústa. To může způsobit významné funkční poškození vedoucí k podvýživě v důsledku zhoršeného žvýkání, riziku zubních infekcí v důsledku zhoršené ústní hygieny, potížím s řečí a snížení kvality života související se zdravím. Cvičební terapie je základem léčby postradiačního trismu, která pomáhá zlepšit pohyblivost a flexibilitu a zvětšuje rozsah otevírání úst. Toto nové zařízení je neinvazivní a je podobné jako u jiných zařízení na protahování čelistí, kde je mezi zuby umístěn náustek a k otevření horní a dolní čelisti se používá ruční páka. Bude však mít také další senzory pro měření tlaku vyvíjeného rukama a čelistí a také vzdálenosti k otevření úst, které by mohly pomoci při vedení terapie. Tato studie může lékařům pomoci přizpůsobit zařízení specifickým potřebám pacienta, poskytnout zpětnou vazbu v reálném čase a podpořit dodržování cvičební terapie trismu.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit klinickou účinnost zařízení pro trismus, měřenou změnou maximálního meziincizálního otevření během šestitýdenního léčebného období.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit míru shody účastníků a tlaky při otevírání čelistí při používání tohoto zařízení.

POPIS: Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 částí.

ČÁST I: Účastníci testují zařízení na trismus a vyplňují dotazníky o studii.

ČÁST II: Účastníci absolvují cvičební terapii přístrojem trismus pod dohledem jazykového patologa během studia.

Účastníci budou ve studii po dobu až 6 týdnů s následnou návštěvou 7 dní po dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let při návštěvě 1.
  • Dokumentace diagnózy trismu vyvolaného zářením, jak je doloženo jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem trismu (maximální interincisální otvor (MIO) < 35 mm) a anamnézou ozařování hlavy a krku
  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Nezletilí (věk < 18 let) nebo pacienti s neschopností poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I (použití zdravotnických prostředků, dotazník)
Každý účastník absolvuje jednu 45minutovou návštěvu, která se skládá z dotazníků o funkcích, které jsou pro něj důležité při léčbě trismu, otestuje prototyp zařízení pro terapii trismu a vyplní online dotazník zpětné vazby o svých zkušenostech s používáním zařízení.
Zařízení je neinvazivní a bude zavedeno mezi horní a dolní zuby pacienta
Ostatní jména:
  • Zdravotnické zařízení
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy
Ostatní jména:
  • Správa průzkumu
Experimentální: Část II (používání lékařských přístrojů, používání mobilních aplikací)
Účastníci budou požádáni, aby zařízení používali alespoň třikrát týdně a maximálně denně po dobu 15–20 minut po dobu 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, na 3týdenní (poloviční) návštěvě a na konci 6týdenního léčebného období pod dohledem logopeda během studie. Účastníci pak využijí mobilní aplikaci, která jim pomůže sledovat průběh léčby.
Zařízení je neinvazivní a bude zavedeno mezi horní a dolní zuby pacienta
Ostatní jména:
  • Zdravotnické zařízení
Pro uživatele bude vytvořena doprovodná zabezpečená mobilní aplikace specifická pro studii pro sledování pokroku.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna maximálního interincizálního otevření (MIO) v průběhu času
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude hlášena průměrná změna MIO od výchozí hodnoty do konce léčby po 6 týdnech
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 1 roku
Během studie bude výzkumný tým sestávající z vyškolených řečových patologů monitorovat pacienty podstupující cvičební terapii z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody pro způsobilou populaci budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, podle závažnosti a vztahu ke studijnímu zařízení. Četnost nežádoucích příhod bude kódována podle tělesného systému a klasifikačního termínu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a klasifikována pomocí stupnice CTCAE od (1) Mírné až (5) Smrt.
Do 1 roku
Míra souladu
Časové okno: Do 1 roku
Procento účastníků, kteří využívají přidání mobilní aplikace specifické pro studii navrženou ke sledování pokroku účastníků a jejich dodržování.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit