- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671861
Hodnocení levného terapeutického zařízení při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku s trismem souvisejícím s ozářením
Návrh levného terapeutického zařízení pro pacienty s radiačně podmíněným trismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit klinickou účinnost zařízení pro trismus, měřenou změnou maximálního meziincizálního otevření během šestitýdenního léčebného období.
DRUHÝ CÍL:
I. Posoudit míru shody účastníků a tlaky při otevírání čelistí při používání tohoto zařízení.
POPIS: Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 částí.
ČÁST I: Účastníci testují zařízení na trismus a vyplňují dotazníky o studii.
ČÁST II: Účastníci absolvují cvičební terapii přístrojem trismus pod dohledem jazykového patologa během studia.
Účastníci budou ve studii po dobu až 6 týdnů s následnou návštěvou 7 dní po dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena >= 18 let při návštěvě 1.
- Dokumentace diagnózy trismu vyvolaného zářením, jak je doloženo jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem trismu (maximální interincisální otvor (MIO) < 35 mm) a anamnézou ozařování hlavy a krku
- Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Nezletilí (věk < 18 let) nebo pacienti s neschopností poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I (použití zdravotnických prostředků, dotazník)
Každý účastník absolvuje jednu 45minutovou návštěvu, která se skládá z dotazníků o funkcích, které jsou pro něj důležité při léčbě trismu, otestuje prototyp zařízení pro terapii trismu a vyplní online dotazník zpětné vazby o svých zkušenostech s používáním zařízení.
|
Zařízení je neinvazivní a bude zavedeno mezi horní a dolní zuby pacienta
Ostatní jména:
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II (používání lékařských přístrojů, používání mobilních aplikací)
Účastníci budou požádáni, aby zařízení používali alespoň třikrát týdně a maximálně denně po dobu 15–20 minut po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, na 3týdenní (poloviční) návštěvě a na konci 6týdenního léčebného období pod dohledem logopeda během studie.
Účastníci pak využijí mobilní aplikaci, která jim pomůže sledovat průběh léčby.
|
Zařízení je neinvazivní a bude zavedeno mezi horní a dolní zuby pacienta
Ostatní jména:
Pro uživatele bude vytvořena doprovodná zabezpečená mobilní aplikace specifická pro studii pro sledování pokroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna maximálního interincizálního otevření (MIO) v průběhu času
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bude hlášena průměrná změna MIO od výchozí hodnoty do konce léčby po 6 týdnech
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 1 roku
|
Během studie bude výzkumný tým sestávající z vyškolených řečových patologů monitorovat pacienty podstupující cvičební terapii z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků.
Nežádoucí příhody pro způsobilou populaci budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, podle závažnosti a vztahu ke studijnímu zařízení.
Četnost nežádoucích příhod bude kódována podle tělesného systému a klasifikačního termínu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a klasifikována pomocí stupnice CTCAE od (1) Mírné až (5) Smrt.
|
Do 1 roku
|
|
Míra souladu
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků, kteří využívají přidání mobilní aplikace specifické pro studii navrženou ke sledování pokroku účastníků a jejich dodržování.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Křeč
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary hlavy a krku
- Trismus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Vybavení a potřeby
Další identifikační čísla studie
- 22206
- NCI-2022-10268 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .