- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05671861
Оценка недорогого терапевтического устройства для лечения больных раком головы и шеи с тризмами, связанными с облучением
Разработка недорогого терапевтического устройства для пациентов с радиационным тризмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить клиническую эффективность устройства для тризма, измеряемую изменением максимального межрезцового отверстия в течение шестинедельного периода лечения.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить степень соблюдения требований участниками и давление открытия челюсти при использовании этого устройства.
ПЛАН: Участники распределяются на 1 из 2 частей.
ЧАСТЬ I: Участники тестируют устройство для тризма и заполняют анкеты об исследовании.
ЧАСТЬ II: Участники проходят лечебную физкультуру с помощью устройства для тризма под наблюдением логопеда, находящегося в исследовании.
Участники будут учиться до 6 недель с последующим посещением через 7 дней после завершения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arushi Gulati, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: Arushi.Gulati@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Andrea Park, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Контакт:
- Arushi Gulati, MD
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: Arushi.Gulati@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >= 18 лет на момент визита 1.
- Документация диагноза радиационно-индуцированного тризма, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу тризма (максимальное межрезцовое отверстие (MIO) < 35 мм) и облучение головы и шеи в анамнезе.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Несовершеннолетние (возраст < 18 лет) или пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Часть I (использование медицинских устройств, анкета)
Каждый участник пройдет одно 45-минутное посещение, в ходе которого будут заполнены анкеты о функциях, которые важны для них при лечении тризма, протестирован прототип устройства для терапии тризма и заполнена онлайн-анкета обратной связи об их опыте использования устройства.
|
Устройство неинвазивно и будет вставлено между верхними и нижними зубами пациента.
Другие имена:
Для участников будут проводиться опросы
Другие имена:
|
Экспериментальный: Часть II (использование медицинских устройств, использование мобильных приложений)
Участникам будет предложено использовать устройство не менее трех раз в неделю и до ежедневно в течение 15-20 минут в течение 6 недель.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, во время визита через 3 недели (в середине) и в конце 6-недельного периода лечения под наблюдением логопеда, участвующего в исследовании.
Затем участники будут использовать мобильное приложение, чтобы отслеживать прогресс лечения.
|
Устройство неинвазивно и будет вставлено между верхними и нижними зубами пациента.
Другие имена:
Будет создано сопровождающее исследование защищенное мобильное приложение, позволяющее пользователям отслеживать прогресс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение максимального межрезцового расстояния (MIO) с течением времени
Временное ограничение: До 6 недель
|
Будет сообщено среднее изменение MIO от исходного уровня до конца лечения через 6 недель.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 1 года
|
Во время исследования исследовательский персонал, состоящий из обученных логопедов, будет контролировать пациентов, проходящих лечебную физкультуру, на предмет любых побочных эффектов.
Неблагоприятные события для подходящей популяции будут включать количество пациентов, у которых возникло событие, по степени тяжести и связи с исследуемым устройством.
Частота нежелательных явлений будет кодироваться системой организма и классификационным термином Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и оцениваться с использованием шкалы оценок CTCAE от (1) легкой до (5) смерти.
|
До 1 года
|
Скорость соответствия
Временное ограничение: До 1 года
|
Процент участников, которые используют дополнительное мобильное приложение для конкретного исследования, предназначенное для отслеживания прогресса участников и соблюдения требований участниками.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22206
- NCI-2022-10268 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прототип устройства Trismus
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ЗавершенныйНаследственный ангионевротический отекСоединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Завершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада