Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка недорогого терапевтического устройства для лечения больных раком головы и шеи с тризмами, связанными с облучением

20 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка недорогого терапевтического устройства для пациентов с радиационным тризмом

В этом испытании оценивается, насколько хорошо новое терапевтическое устройство работает при лечении тризма у пациентов, прошедших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Лучевая терапия является распространенной формой лечения пациентов с раком головы и шеи. Однако изменения в окружающих тканях после лучевой терапии могут привести к тризму, неспособности полностью открыть рот. Это может привести к значительным функциональным нарушениям, ведущим к недоеданию из-за нарушения жевания, риску стоматологических инфекций из-за нарушения гигиены полости рта, трудностям с речью и снижению качества жизни, связанного со здоровьем. Лечебная физкультура является основой лечения постлучевого тризма и помогает улучшить подвижность и гибкость, а также увеличить диапазон открывания рта. Это новое устройство является неинвазивным и похоже на другие устройства для растяжения челюсти, в которых мундштук помещается между зубами, а ручной рычаг используется для раскрытия верхней и нижней челюсти. Тем не менее, он также будет иметь дополнительные датчики для измерения давления, оказываемого руками и челюстью, а также расстояния до открытия рта, что может помочь в лечении. Это исследование может помочь врачам настроить устройство в соответствии с конкретными потребностями пациента, обеспечить обратную связь в режиме реального времени и способствовать соблюдению режима лечебной физкультуры при тризме.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить клиническую эффективность устройства для тризма, измеряемую изменением максимального межрезцового отверстия в течение шестинедельного периода лечения.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить степень соблюдения требований участниками и давление открытия челюсти при использовании этого устройства.

ПЛАН: Участники распределяются на 1 из 2 частей.

ЧАСТЬ I: Участники тестируют устройство для тризма и заполняют анкеты об исследовании.

ЧАСТЬ II: Участники проходят лечебную физкультуру с помощью устройства для тризма под наблюдением логопеда, находящегося в исследовании.

Участники будут учиться до 6 недель с последующим посещением через 7 дней после завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arushi Gulati, MD
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Arushi.Gulati@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Andrea Park, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arushi Gulati, MD
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: Arushi.Gulati@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина >= 18 лет на момент визита 1.
  • Документация диагноза радиационно-индуцированного тризма, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу тризма (максимальное межрезцовое отверстие (MIO) < 35 мм) и облучение головы и шеи в анамнезе.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Несовершеннолетние (возраст < 18 лет) или пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I (использование медицинских устройств, анкета)
Каждый участник пройдет одно 45-минутное посещение, в ходе которого будут заполнены анкеты о функциях, которые важны для них при лечении тризма, протестирован прототип устройства для терапии тризма и заполнена онлайн-анкета обратной связи об их опыте использования устройства.
Устройство неинвазивно и будет вставлено между верхними и нижними зубами пациента.
Другие имена:
  • Медицинское устройство
Для участников будут проводиться опросы
Другие имена:
  • Администрация опроса
Экспериментальный: Часть II (использование медицинских устройств, использование мобильных приложений)
Участникам будет предложено использовать устройство не менее трех раз в неделю и до ежедневно в течение 15-20 минут в течение 6 недель. Участники будут оцениваться на исходном уровне, во время визита через 3 недели (в середине) и в конце 6-недельного периода лечения под наблюдением логопеда, участвующего в исследовании. Затем участники будут использовать мобильное приложение, чтобы отслеживать прогресс лечения.
Устройство неинвазивно и будет вставлено между верхними и нижними зубами пациента.
Другие имена:
  • Медицинское устройство
Будет создано сопровождающее исследование защищенное мобильное приложение, позволяющее пользователям отслеживать прогресс.
Другие имена:
  • Мобильное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимального межрезцового расстояния (MIO) с течением времени
Временное ограничение: До 6 недель
Будет сообщено среднее изменение MIO от исходного уровня до конца лечения через 6 недель.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 1 года
Во время исследования исследовательский персонал, состоящий из обученных логопедов, будет контролировать пациентов, проходящих лечебную физкультуру, на предмет любых побочных эффектов. Неблагоприятные события для подходящей популяции будут включать количество пациентов, у которых возникло событие, по степени тяжести и связи с исследуемым устройством. Частота нежелательных явлений будет кодироваться системой организма и классификационным термином Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и оцениваться с использованием шкалы оценок CTCAE от (1) легкой до (5) смерти.
До 1 года
Скорость соответствия
Временное ограничение: До 1 года
Процент участников, которые используют дополнительное мобильное приложение для конкретного исследования, предназначенное для отслеживания прогресса участников и соблюдения требований участниками.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22206
  • NCI-2022-10268 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прототип устройства Trismus

Подписаться