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Bewertung eines kostengünstigen therapeutischen Geräts zur Behandlung von Kopf- und Halskrebspatienten mit strahlenbedingtem Trismus

20. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Design eines kostengünstigen Therapiegeräts für Patienten mit strahlenbedingtem Trismus

Diese Studie bewertet, wie gut ein neues therapeutisches Gerät bei der Behandlung von Trismus bei Patienten funktioniert, die eine Strahlenbehandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten haben. Die Strahlentherapie ist eine übliche Form der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Allerdings können Veränderungen des umgebenden Gewebes nach einer Strahlentherapie zu Trismus führen, einer Unfähigkeit, den Mund vollständig zu öffnen. Dies kann zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führen, die zu Unterernährung aufgrund von Kaustörungen, dem Risiko von Zahninfektionen aufgrund einer beeinträchtigten Mundhygiene, Sprachschwierigkeiten und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann. Bewegungstherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Trismus nach Bestrahlung, um die Mobilität und Flexibilität zu verbessern und den Bereich der Mundöffnung zu vergrößern. Dieses neue Gerät ist nicht-invasiv und ähnelt anderen Kieferdehngeräten, bei denen ein Mundstück zwischen die Zähne gesetzt wird und ein Handhebel verwendet wird, um den Ober- und Unterkiefer aufzuspreizen. Es wird jedoch auch über zusätzliche Sensoren verfügen, um den von den Händen und dem Kiefer ausgeübten Druck sowie den Abstand zum Öffnen des Mundes zu messen, was bei der Therapieführung helfen könnte. Diese Studie kann Ärzten helfen, ein Gerät an patientenspezifische Bedürfnisse anzupassen, Echtzeit-Feedback zu liefern und die Compliance für die Trismus-Übungstherapie zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Trismus-Geräts, gemessen an der Änderung der maximalen interinzisalen Öffnung über den sechswöchigen Behandlungszeitraum.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Compliance-Raten und den Kieferöffnungsdruck der Teilnehmer bei der Verwendung dieses Geräts zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Teilen zugeordnet.

TEIL I: Die Teilnehmer testen das Trismus-Gerät und füllen Fragebögen zur Studie aus.

TEIL II: Die Teilnehmer unterziehen sich einer Bewegungstherapie mit dem Trismus-Gerät unter Aufsicht eines Sprachpathologen in der Studie.

Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen, mit einem Folgebesuch 7 Tage nach Abschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre bei Besuch 1.
  • Dokumentation einer strahleninduzierten Trismus-Diagnose, die durch ein oder mehrere klinische Merkmale belegt wird, die mit dem Trismus-Phänotyp übereinstimmen (maximale interinzisale Öffnung (MIO) < 35 mm) und eine Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Minderjährige (Alter < 18 Jahre) oder Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I (Nutzung von Medizinprodukten, Fragebogen)
Jeder Teilnehmer absolviert einen einzigen 45-minütigen Besuch, der aus Fragebögen zu Funktionen besteht, die für ihn bei der Trismus-Behandlung wichtig sind, testet einen Prototyp eines Trismus-Therapiegeräts und füllt einen Online-Feedback-Fragebogen zu seiner Erfahrung mit dem Gerät aus.
Gerät: Trismus-Geräteprototyp
Das Gerät ist nicht invasiv und wird zwischen den oberen und unteren Zähnen des Patienten eingesetzt
Andere Namen:
  • Medizinisches Gerät
Sonstiges: Fragebögen
Unter den Teilnehmern werden Umfragen durchgeführt
Andere Namen:
  • Umfrageverwaltung
Experimental: Teil II (Nutzung medizinischer Geräte, Nutzung mobiler Apps)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät mindestens dreimal pro Woche und bis zu täglich für einen Zeitraum von 15-20 Minuten über 6 Wochen zu verwenden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, beim 3-wöchigen (halben) Besuch und am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums unter Aufsicht eines Sprachpathologen in der Studie bewertet. Die Teilnehmer verwenden dann eine mobile App, um den Behandlungsfortschritt zu verfolgen.
Gerät: Trismus-Geräteprototyp
Das Gerät ist nicht invasiv und wird zwischen den oberen und unteren Zähnen des Patienten eingesetzt
Andere Namen:
  • Medizinisches Gerät
Sonstiges: Mobile Applikation
Es wird eine studienspezifische, begleitende sichere mobile Anwendung erstellt, mit der Benutzer den Fortschritt verfolgen können.
Andere Namen:
  • App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der maximalen interinzisalen Öffnung (MIO) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere Veränderung der MIO vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen wird angegeben
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Während der Studie überwacht Forschungspersonal, das aus ausgebildeten Logopäden besteht, Patienten, die sich einer Bewegungstherapie unterziehen, auf unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse für die in Frage kommende Population umfassen die Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis nach Schweregrad und Beziehung zum Studiengerät aufgetreten ist. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird nach Körpersystem und MedDRA-Klassifikationsbegriff (MedDRA) kodiert und anhand der CTCAE-Einstufungsskala von (1) Leicht bis (5) Tod eingestuft.
Bis zu 1 Jahr
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zusätzliche studienspezifische mobile Anwendung nutzen, um den Fortschritt der Teilnehmer und die Compliance der Teilnehmer zu verfolgen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mount Zion Health Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22206
  • NCI-2022-10268 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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