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방사선 관련 Trismus로 두경부암 환자를 관리하는 저비용 치료 장치 평가

2024년 3월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

방사선 관련 Trismus 환자를 위한 저비용 치료 장치 설계

이 시험은 두경부암에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 트리스무스 관리에 새로운 치료 장치가 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다. 방사선 요법은 두경부암 환자의 일반적인 치료법입니다. 그러나 방사선 요법 후 주변 조직의 변화로 인해 입을 완전히 벌릴 수 없는 트리스무스가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 씹는 기능 장애로 인한 영양 실조, 구강 위생 장애로 인한 치아 감염 위험, 언어 장애 및 건강 관련 삶의 질 저하로 인한 심각한 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 운동 요법은 이동성과 유연성을 개선하고 입을 벌리는 범위를 늘리는 데 도움이 되는 방사선 후 트리스무스 치료의 중심입니다. 이 새로운 장치는 비침습적이며 치아 사이에 마우스피스를 놓고 핸드 레버를 사용하여 위턱과 아래턱을 벌리는 다른 턱 스트레칭 장치와 유사합니다. 그러나 손과 턱에 가해지는 압력과 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있는 입을 여는 거리를 측정하는 추가 센서도 있습니다. 이 연구는 의사가 환자별 필요에 맞게 장치를 맞춤화하고, 실시간 피드백을 제공하고, 트리스무스 운동 요법에 대한 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 6주간의 치료 기간 동안 최대 절치간 개방의 변화로 측정된 트리스무스 장치의 임상적 효능을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 이 장치를 사용할 때 참가자 순응도 및 턱 열림 압력을 평가합니다.

개요: 참가자는 두 부분 중 하나에 할당됩니다.

1부: 참가자는 trismus 장치를 테스트하고 연구에 대한 설문지를 작성합니다.

파트 II: 참가자는 연구 중인 언어 병리학자의 감독하에 트리스무스 장치로 운동 요법을 받습니다.

참가자는 완료 후 7일 후에 후속 방문을 통해 최대 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Andrea Park, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 방문 1에서 18세.
  • 트리스무스 표현형(최대 절간 개구부(MIO) < 35mm)과 두경부 방사선 병력과 일치하는 하나 이상의 임상 특징으로 입증되는 방사선 유발 트리스무스 진단의 문서화
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 미성년자(18세 미만) 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I(의료기기 사용, 설문지)
각 참가자는 트리스무스 치료에서 중요한 기능에 대한 설문지로 구성된 단일 45분 방문을 완료하고, 트리스무스 치료 장치의 프로토타입을 테스트하고, 장치 사용 경험에 대한 온라인 피드백 설문지를 작성합니다.
장치는 비침습적이며 환자의 윗니와 아랫니 사이에 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 의료 기기
설문 조사는 참가자에게 관리됩니다
다른 이름들:
  • 설문조사 관리
실험적: 파트 II(의료기기 사용, 모바일 앱 사용)
참가자는 6주 동안 15-20분 동안 일주일에 최소 3회, 최대 매일 장치를 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 연구에서 언어 병리학자의 감독 하에 기준선, 3주(중간) 방문 및 6주 치료 기간 종료 시 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 모바일 앱을 활용하여 치료 진행 상황을 추적합니다.
장치는 비침습적이며 환자의 윗니와 아랫니 사이에 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 의료 기기
사용자가 진행 상황을 추적할 수 있는 연구 관련 보안 모바일 애플리케이션이 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 모바일 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 최대 절간 개방(MIO)의 평균 변화
기간: 최대 6주
6주에 기준선에서 치료 종료까지의 MIO의 평균 변화가 보고될 것입니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
연구 기간 동안 훈련된 언어 병리학자로 구성된 연구 직원은 부작용에 대해 운동 요법을 받는 환자를 모니터링합니다. 적격 인구에 대한 유해 사례에는 중증도 및 연구 장치와의 관계에 따라 사례가 발생한 환자의 수가 포함됩니다. 부작용 비율은 신체 시스템 및 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류 용어로 코드화되고 CTCAE 등급 척도인 (1) 경증에서 (5) 사망까지 등급이 매겨집니다.
최대 1년
준수율
기간: 최대 1년
참가자 진행 상황 및 참가자 준수를 추적하도록 설계된 연구별 모바일 응용 프로그램을 추가로 활용하는 참가자의 비율입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 22206
  • NCI-2022-10268 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Trismus 장치 프로토타입에 대한 임상 시험

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