Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et billigt terapeutisk apparat til håndtering af hoved- og nakkekræftpatienter med strålingsrelateret trismus

20. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Design af et billigt terapeutisk apparat til patienter med strålingsrelateret trismus

Dette forsøg evaluerer, hvor godt en ny terapeutisk enhed virker til at håndtere trismus hos patienter, der modtog strålebehandling for hoved- og halskræft. Strålebehandling er en almindelig behandlingsform hos patienter med hoved- og halskræft. Ændringer i omgivende væv efter strålebehandling kan dog føre til trismus, en manglende evne til at åbne munden helt. Dette kan skabe betydelig funktionsnedsættelse, der fører til underernæring på grund af nedsat tygning, risiko for tandinfektioner på grund af nedsat mundhygiejne, talebesvær og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Træningsterapi er grundpillen i behandlingen af ​​post-stråling trismus for at hjælpe med at forbedre mobilitet og fleksibilitet og øge rækkevidden af ​​mundåbning. Denne nye enhed er ikke-invasiv og ligner andre kæbestrækningsanordninger, hvor et mundstykke er placeret mellem tænderne, og et håndtag bruges til at åbne over- og underkæben. Den vil dog også have ekstra sensorer til at måle tryk udøvet af hænder og kæbe samt afstanden til at åbne munden, hvilket kan hjælpe med at vejlede terapien. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at tilpasse en enhed til patientspecifikke behov, give feedback i realtid og tilskynde til overholdelse af trismus træningsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den kliniske effekt af trismus-anordningen, målt ved ændringen i maksimal interincisal åbning over den seks uger lange behandlingsperiode.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere deltagernes overholdelsesgrad og kæbeåbningstryk ved brug af denne enhed.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 dele.

DEL I: Deltagerne tester trismus-apparatet og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse.

DEL II: Deltagerne gennemgår træningsterapi med trismus-apparatet under opsyn af en talesprogslæge på studiet.

Deltagerne vil være på undersøgelse i op til 6 uger med et opfølgende besøg 7 dage efter afslutningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år ved besøg 1.
  • Dokumentation af en strålingsinduceret trismus-diagnose som påvist af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med trismus-fænotypen (maksimal interincisal åbning (MIO) < 35 mm) og en historie med hoved- og halsstråling
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Mindreårige (alder < 18 år) eller patienter med manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (brug af medicinsk udstyr, spørgeskema)
Hver deltager vil gennemføre et enkelt 45-minutters besøg, som består af spørgeskemaer om funktioner, der er vigtige for dem i trismus-behandling, teste en prototype af et trismus-terapiapparat og udfylde et online-feedback-spørgeskema om deres oplevelse med at bruge enheden.
Enheden er ikke-invasiv og vil blive indsat mellem patientens øvre og nedre tænder
Andre navne:
  • Medicinsk udstyr
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne
Andre navne:
  • Undersøgelsesadministration
Eksperimentel: Del II (brug af medicinsk udstyr, brug af mobilapp)
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden mindst tre gange om ugen og op til dagligt i en periode på 15-20 minutter over 6 uger. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, ved det 3-ugers (halvvejs) besøg og ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode under supervision af en talesprogslæge på studiet. Deltagerne vil derefter bruge en mobilapp til at hjælpe med at spore behandlingsfremskridt.
Enheden er ikke-invasiv og vil blive indsat mellem patientens øvre og nedre tænder
Andre navne:
  • Medicinsk udstyr
En undersøgelsesspecifik, ledsagende sikker mobilapplikation til brugere til at spore fremskridt vil blive oprettet.
Andre navne:
  • Mobil App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i maksimal interincisal åbning (MIO) over tid
Tidsramme: Op til 6 uger
Den gennemsnitlige ændring i MIO fra baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger vil blive rapporteret
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Under undersøgelsen vil forskningspersonale bestående af uddannede talesprogslæger overvåge patienter, der gennemgår træningsterapi, for eventuelle bivirkninger. Uønskede hændelser for den berettigede population vil omfatte antallet af patienter, for hvem hændelsen opstod, ud fra sværhedsgraden og forholdet til undersøgelsesudstyret. Bivirkningsrater vil blive kodet af kropssystem og Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificeringsudtryk og bedømt ved hjælp af CTCAE-skalaen fra (1) Mild til (5) Død.
Op til 1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af deltagere, der bruger tilføjelsen af ​​den undersøgelsesspecifikke mobilapplikation designet til at spore deltagernes fremskridt og deltagernes overholdelse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22206
  • NCI-2022-10268 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus Device Prototype

3
Abonner