- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671861
Evaluering af et billigt terapeutisk apparat til håndtering af hoved- og nakkekræftpatienter med strålingsrelateret trismus
Design af et billigt terapeutisk apparat til patienter med strålingsrelateret trismus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere den kliniske effekt af trismus-anordningen, målt ved ændringen i maksimal interincisal åbning over den seks uger lange behandlingsperiode.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere deltagernes overholdelsesgrad og kæbeåbningstryk ved brug af denne enhed.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 dele.
DEL I: Deltagerne tester trismus-apparatet og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse.
DEL II: Deltagerne gennemgår træningsterapi med trismus-apparatet under opsyn af en talesprogslæge på studiet.
Deltagerne vil være på undersøgelse i op til 6 uger med et opfølgende besøg 7 dage efter afslutningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arushi Gulati, MD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Arushi.Gulati@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Park, MD
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Arushi Gulati, MD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Arushi.Gulati@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >= 18 år ved besøg 1.
- Dokumentation af en strålingsinduceret trismus-diagnose som påvist af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med trismus-fænotypen (maksimal interincisal åbning (MIO) < 35 mm) og en historie med hoved- og halsstråling
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Mindreårige (alder < 18 år) eller patienter med manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del I (brug af medicinsk udstyr, spørgeskema)
Hver deltager vil gennemføre et enkelt 45-minutters besøg, som består af spørgeskemaer om funktioner, der er vigtige for dem i trismus-behandling, teste en prototype af et trismus-terapiapparat og udfylde et online-feedback-spørgeskema om deres oplevelse med at bruge enheden.
|
Enheden er ikke-invasiv og vil blive indsat mellem patientens øvre og nedre tænder
Andre navne:
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del II (brug af medicinsk udstyr, brug af mobilapp)
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden mindst tre gange om ugen og op til dagligt i en periode på 15-20 minutter over 6 uger.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, ved det 3-ugers (halvvejs) besøg og ved slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode under supervision af en talesprogslæge på studiet.
Deltagerne vil derefter bruge en mobilapp til at hjælpe med at spore behandlingsfremskridt.
|
Enheden er ikke-invasiv og vil blive indsat mellem patientens øvre og nedre tænder
Andre navne:
En undersøgelsesspecifik, ledsagende sikker mobilapplikation til brugere til at spore fremskridt vil blive oprettet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i maksimal interincisal åbning (MIO) over tid
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i MIO fra baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger vil blive rapporteret
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Under undersøgelsen vil forskningspersonale bestående af uddannede talesprogslæger overvåge patienter, der gennemgår træningsterapi, for eventuelle bivirkninger.
Uønskede hændelser for den berettigede population vil omfatte antallet af patienter, for hvem hændelsen opstod, ud fra sværhedsgraden og forholdet til undersøgelsesudstyret.
Bivirkningsrater vil blive kodet af kropssystem og Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificeringsudtryk og bedømt ved hjælp af CTCAE-skalaen fra (1) Mild til (5) Død.
|
Op til 1 år
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdel af deltagere, der bruger tilføjelsen af den undersøgelsesspecifikke mobilapplikation designet til at spore deltagernes fremskridt og deltagernes overholdelse.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22206
- NCI-2022-10268 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trismus Device Prototype
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan