Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedrogiego urządzenia terapeutycznego w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi ze szczękościskiem związanym z promieniowaniem

20 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Projekt taniego urządzenia terapeutycznego dla pacjentów ze szczękościskiem związanym z promieniowaniem

Ta próba ocenia, jak dobrze nowe urządzenie terapeutyczne działa w leczeniu szczękościsku u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka głowy i szyi. Radioterapia jest powszechną formą leczenia pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Jednak zmiany w otaczającej tkance po radioterapii mogą prowadzić do szczękościsku, czyli niemożności pełnego otwarcia ust. Może to powodować znaczne upośledzenie czynnościowe prowadzące do niedożywienia z powodu upośledzonego żucia, ryzyka infekcji zębów z powodu nieprawidłowej higieny jamy ustnej, trudności z mówieniem i obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem. Terapia ruchowa jest podstawą leczenia szczękościsku popromiennego, aby poprawić mobilność i elastyczność oraz zwiększyć zakres otwierania ust. To nowe urządzenie jest nieinwazyjne i jest podobne do innych urządzeń do rozciągania szczęki, w których ustnik jest umieszczany między zębami, a dźwignia ręczna służy do otwierania górnej i dolnej szczęki. Jednak będzie miał również dodatkowe czujniki do pomiaru nacisku wywieranego przez dłonie i szczękę, a także odległość do otwarcia ust, co może pomóc w prowadzeniu terapii. To badanie może pomóc lekarzom dostosować urządzenie do specyficznych potrzeb pacjenta, zapewnić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i zachęcić do stosowania się do terapii ruchowej szczękościsku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności klinicznej szczękościsku, mierzona zmianą maksymalnego rozwarcia międzyzębowego w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić stopień podatności uczestników i ciśnienie otwarcia szczęk podczas używania tego urządzenia.

ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 2 części.

CZĘŚĆ I: Uczestnicy testują szczękościsk i wypełniają kwestionariusze podczas badania.

CZĘŚĆ II: Uczestnicy przechodzą terapię ruchową z aparatem szczękościsku pod nadzorem logopedy podczas badania.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 6 tygodni z wizytą kontrolną 7 dni po zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat podczas wizyty 1.
  • Dokumentacja diagnozy szczękościsku wywołanego promieniowaniem, potwierdzona jedną lub kilkoma cechami klinicznymi zgodnymi z fenotypem szczękościsku (maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO) < 35 mm) oraz napromienianiem głowy i szyi w wywiadzie
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Osoby niepełnoletnie (w wieku < 18 lat) lub pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I (użytkowanie wyrobu medycznego, ankieta)
Każdy uczestnik przejdzie pojedynczą 45-minutową wizytę, która składa się z kwestionariuszy dotyczących cech, które są dla nich ważne w leczeniu szczękościsku, przetestowania prototypu urządzenia do terapii szczękościsku oraz wypełnienia kwestionariusza online dotyczącego jego doświadczeń z użyciem urządzenia.
Urządzenie jest nieinwazyjne i umieszcza się je pomiędzy górnymi i dolnymi zębami pacjenta
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
Wśród uczestników zostaną przeprowadzone ankiety
Inne nazwy:
  • Administracja ankiet
Eksperymentalny: Część II (korzystanie z urządzeń medycznych, korzystanie z aplikacji mobilnych)
Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia co najmniej trzy razy w tygodniu i maksymalnie codziennie przez okres 15-20 minut przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, podczas 3-tygodniowej (w połowie) wizyty i na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia pod nadzorem logopedy podczas badania. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby śledzić postępy leczenia.
Urządzenie jest nieinwazyjne i umieszcza się je pomiędzy górnymi i dolnymi zębami pacjenta
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne
Zostanie utworzona specyficzna dla danego badania towarzysząca bezpieczna aplikacja mobilna umożliwiająca użytkownikom śledzenie postępów.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zgłoszona zostanie średnia zmiana MIO od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podczas badania personel badawczy składający się z przeszkolonych patologów mowy będzie monitorował pacjentów poddawanych terapii ruchowej pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane dla kwalifikującej się populacji będą obejmować liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, według ciężkości i związku z badanym urządzeniem. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zakodowana według klasyfikacji układu organizmu i słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i oceniona przy użyciu skali ocen CTCAE od (1) od łagodnego do (5) zgonu.
Do 1 roku
Stopień zgodności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy korzystają z dodatkowej aplikacji mobilnej przeznaczonej do badania, przeznaczonej do śledzenia postępów uczestników i zgodności uczestników.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22206
  • NCI-2022-10268 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototyp urządzenia Trismus

3
Subskrybuj