- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671861
Ocena niedrogiego urządzenia terapeutycznego w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi ze szczękościskiem związanym z promieniowaniem
Projekt taniego urządzenia terapeutycznego dla pacjentów ze szczękościskiem związanym z promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności klinicznej szczękościsku, mierzona zmianą maksymalnego rozwarcia międzyzębowego w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia.
CEL DODATKOWY:
I. Aby ocenić stopień podatności uczestników i ciśnienie otwarcia szczęk podczas używania tego urządzenia.
ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 2 części.
CZĘŚĆ I: Uczestnicy testują szczękościsk i wypełniają kwestionariusze podczas badania.
CZĘŚĆ II: Uczestnicy przechodzą terapię ruchową z aparatem szczękościsku pod nadzorem logopedy podczas badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 6 tygodni z wizytą kontrolną 7 dni po zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arushi Gulati, MD
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: Arushi.Gulati@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Główny śledczy:
- Andrea Park, MD
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Arushi Gulati, MD
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: Arushi.Gulati@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat podczas wizyty 1.
- Dokumentacja diagnozy szczękościsku wywołanego promieniowaniem, potwierdzona jedną lub kilkoma cechami klinicznymi zgodnymi z fenotypem szczękościsku (maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO) < 35 mm) oraz napromienianiem głowy i szyi w wywiadzie
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Osoby niepełnoletnie (w wieku < 18 lat) lub pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część I (użytkowanie wyrobu medycznego, ankieta)
Każdy uczestnik przejdzie pojedynczą 45-minutową wizytę, która składa się z kwestionariuszy dotyczących cech, które są dla nich ważne w leczeniu szczękościsku, przetestowania prototypu urządzenia do terapii szczękościsku oraz wypełnienia kwestionariusza online dotyczącego jego doświadczeń z użyciem urządzenia.
|
Urządzenie jest nieinwazyjne i umieszcza się je pomiędzy górnymi i dolnymi zębami pacjenta
Inne nazwy:
Wśród uczestników zostaną przeprowadzone ankiety
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część II (korzystanie z urządzeń medycznych, korzystanie z aplikacji mobilnych)
Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia co najmniej trzy razy w tygodniu i maksymalnie codziennie przez okres 15-20 minut przez 6 tygodni.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania, podczas 3-tygodniowej (w połowie) wizyty i na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia pod nadzorem logopedy podczas badania.
Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby śledzić postępy leczenia.
|
Urządzenie jest nieinwazyjne i umieszcza się je pomiędzy górnymi i dolnymi zębami pacjenta
Inne nazwy:
Zostanie utworzona specyficzna dla danego badania towarzysząca bezpieczna aplikacja mobilna umożliwiająca użytkownikom śledzenie postępów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zgłoszona zostanie średnia zmiana MIO od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas badania personel badawczy składający się z przeszkolonych patologów mowy będzie monitorował pacjentów poddawanych terapii ruchowej pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane dla kwalifikującej się populacji będą obejmować liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, według ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zakodowana według klasyfikacji układu organizmu i słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) i oceniona przy użyciu skali ocen CTCAE od (1) od łagodnego do (5) zgonu.
|
Do 1 roku
|
Stopień zgodności
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników, którzy korzystają z dodatkowej aplikacji mobilnej przeznaczonej do badania, przeznaczonej do śledzenia postępów uczestników i zgodności uczestników.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Park, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22206
- NCI-2022-10268 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototyp urządzenia Trismus
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyZjednoczone Królestwo
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Zakończony
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony