Ultrazvukem naváděný blok axilárního nervu ve srovnání s hematomovým blokem u pacientů s uzavřenou repozicí zlomenin distálního předloktí
Test axilárního nervového bloku naváděný ultrazvukem
Zdůvodnění: U zlomenin distálního předloktí navrhujeme anestetickou metodu využívající ultrazvukem naváděný blok axilárního nervu (ANB, zavedená technika) ke snížení bolesti při repozičních dislokovaných zlomeninách. V dnešní době je blokáda hematomů zlomeniny (FHB) běžnou praxí, ale vzhledem k variabilitě mezi provádějícími lékaři není optimální a je často vnímána jako bolestivý výkon. Chceme prozkoumat, zda je ANB účinnou, bezpečnou a účinnou možností při snižování bolesti u pacientů s ED populace s distální zlomeninou předloktí.
Cíl: Porovnat ultrazvukem naváděnou ANB s FHB pro analgezii při repozici neoperačně léčených zlomenin předloktí Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Populace ve studii: Pacienti ve věku ≥ 16 let s uzavřenou, izolovanou a dislokovanou zlomeninou distálního předloktí vyžadující manipulativní repozici.
Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina obdrží ANB na ipsilaterální rameno zlomeniny. Kontrolní skupina získá FHB.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je skóre bolesti na 11bodovém NRS (0-10) během uzavřené repozice dislokované zlomeniny distálního předloktí v obou skupinách. Hlavním cílem této studie je dosažení snížení alespoň o 2 body mezi oběma skupinami. To je považováno za klinicky relevantní.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Předpokládá se, že pacienti účastnící se výzkumné skupiny mají menší bolest a větší pohodlí během repozice dislokované zlomeniny. Neočekáváme žádné další nebo více komplikací ve srovnání se standardní péčí, protože známé komplikace jsou u obou infiltrativních anestetických výkonů stejné a jsou vzácné. Oba postupy jsou navíc běžnou praxí, takže případné komplikace bude náležitě ošetřeno. Očekáváme, že nebude prodloužena délka pobytu na ED.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na ED s RTG potvrzenou dislokovanou zlomeninou distálního předloktí, definovanou jako zlomenina < 3 cm v radiokarpálním kloubu s abnormálním anatomickým postavením (dorzální angulace >10°, volární angulace >20°, radioulnární sklon <15°, >5mm radiální kolaps nebo intraartikulární inkongruence > 2 mm.
- ≥ 16 let
- Pacienti, kteří mají dostatečné znalosti a porozumění nizozemštině
Kritéria vyloučení:
- „Otevřené“ zlomeniny vyžadující chirurgický zákrok
- Multitraumatičtí pacienti
- Abnormální neurovaskulární vyšetření vyžadující okamžitou repozici nebo chirurgický zákrok
- Preexistující materiál osteosyntézy in situ na současném místě zlomeniny.
- Poranění kůže, lokální infekce nebo nedávné popáleniny brání použití ultrazvuku.
- Alergie na lokální anestetika
- Neschopnost dát informovaný souhlas (kognitivní poruchy, špatné porozumění nizozemštině nebo angličtině)
- Těžká koagulopatie (tj. těžká trombocytopenie, hemofilie). Použití antikoagulace není kontraindikací, protože jakákoli krvácivá komplikace má jen málo nežádoucích následků (20).
- Vysoké riziko kompartment syndromu (po konzultaci s chirurgickým oddělením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží blokádu nervu axilárního plexu jako snížení bolesti před repozicí zlomeniny.
|
Blokáda nervu axilárního plexu: ultrazvukem naváděná blokáda nervu axilárního plexu s jednou injekcí lidokainu 1 %.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se před repozicí zlomeniny podá blokáda hematomu zlomeniny jako snížení bolesti.
|
Blokáda hematomu zlomeniny: jednorázová zaslepená injekce do zlomeniny lidokainem 1 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut
|
Primárním výsledkem je bolest měřená na skóre bolesti pomocí 11bodového NRS (0-10) během uzavřené repozice dislokované zlomeniny distálního předloktí v obou skupinách
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75603.099.20.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .