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Ultraschallgeführte Axillarnervenblockade im Vergleich zur Hämatomblockade bei Patienten mit geschlossener Reposition von distalen Unterarmfrakturen

28. November 2023 aktualisiert von: Bram Rook, Medical Centre Leeuwarden

Ultraschallgeführte axilläre Nervenblockade

Begründung: Für distale Unterarmfrakturen schlagen wir eine Anästhesiemethode vor, bei der eine ultraschallgesteuerte Axillarnervenblockade (ANB, eine etablierte Technik) zur Schmerzreduktion während der Reposition dislozierter Frakturen verwendet wird. Heutzutage ist ein Fraktur-Hämatom-Block (FHB) gängige Praxis, ist jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den ausführenden Ärzten suboptimal und wird oft als schmerzhafter Eingriff empfunden. Wir wollen untersuchen, ob ANB eine wirksame, sichere und effiziente Option zur Schmerzlinderung bei Patienten einer ED-Population mit einer distalen Unterarmfraktur ist.

Ziel: Vergleich von ultraschallgeführter ANB mit FHB zur Analgesie während der Reposition von nicht operativ behandelten Unterarmfrakturen. Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten ≥ 16 Jahre mit einer geschlossenen, isolierten und dislozierten distalen Unterarmfraktur, die eine manipulative Reposition erfordert.

Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält eine ANB am ipsilateralen Arm der Fraktur. Die Kontrollgruppe erhält eine FHB.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Schmerz-Score auf einem 11-Punkte-NRS (0–10) während der geschlossenen Reposition der dislozierten distalen Unterarmfraktur in beiden Gruppen. Hauptendpunkt dieser Studie ist das Erreichen einer Reduktion von mindestens 2 Punkten zwischen beiden Gruppen. Dies wird als klinisch relevant angesehen.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es wird angenommen, dass Patienten, die an der Forschungsgruppe teilnehmen, weniger Schmerzen und mehr Komfort während der Reposition der dislozierten Fraktur haben. Wir erwarten keine anderen oder mehr Komplikationen im Vergleich zur Standardversorgung, da die bekannten Komplikationen bei beiden infiltrativen anästhetischen Eingriffen gleich und selten sind. Darüber hinaus sind beide Verfahren gängige Praxis, sodass mögliche Komplikationen angemessen behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass es keine längere Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme mit einer röntgenologisch bestätigten dislozierten distalen Unterarmfraktur, definiert als Fraktur < 3 cm innerhalb des Radiokarpalgelenks mit einer abnormalen anatomischen Position (dorsale Winkelung > 10 °, volare Winkelung > 20 °, radioulnare Neigung < 15 °, > 5 mm radialer Kollaps oder intraartikuläre Inkongruenz > 2 mm.
  • ≥ 16 Jahre alt
  • Patienten, die über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der niederländischen Sprache verfügen

Ausschlusskriterien:

  • „Offene“ Frakturen, die operiert werden müssen
  • Multitraumapatienten
  • Abnormale neurovaskuläre Untersuchung, die eine sofortige Reposition oder Operation erfordert
  • Vorhandenes Osteosynthesematerial in situ an der aktuellen Frakturstelle.
  • Hautverletzungen, lokale Infektionen oder kürzliche Verbrennungen, die die Verwendung von Ultraschall behindern.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (kognitive Beeinträchtigungen, kein gutes Verständnis der niederländischen oder englischen Sprache)
  • Schwere Koagulopathie (d.h. schwere Thrombozytopenie, Hämophilie.). Die Anwendung einer Antikoagulation ist keine Kontraindikation, da jede Blutungskomplikation nur wenige nachteilige Folgen hat(20).
  • Hohes Risiko für Kompartmentsyndrom (in Absprache mit der chirurgischen Abteilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Nervenblockade des Plexus axillaris zur Schmerzlinderung vor der Neupositionierung der Fraktur.
Nervenblockade des Plexus axillaris: Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade des Plexus axillaris mit einer einzigen Injektion von Lidocain 1 %.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Frakturhämatomblockade zur Schmerzlinderung vor der Frakturreposition.
Frakturhämatomblockade: eine verblindete Einzelinjektion von Lidocain 1 % in die Fraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, gemessen anhand eines Schmerzscores unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0-10) während der geschlossenen Reposition der dislozierten distalen Unterarmfraktur in beiden Gruppen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75603.099.20.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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