- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674383
Ultraschallgeführte Axillarnervenblockade im Vergleich zur Hämatomblockade bei Patienten mit geschlossener Reposition von distalen Unterarmfrakturen
Ultraschallgeführte axilläre Nervenblockade
Begründung: Für distale Unterarmfrakturen schlagen wir eine Anästhesiemethode vor, bei der eine ultraschallgesteuerte Axillarnervenblockade (ANB, eine etablierte Technik) zur Schmerzreduktion während der Reposition dislozierter Frakturen verwendet wird. Heutzutage ist ein Fraktur-Hämatom-Block (FHB) gängige Praxis, ist jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den ausführenden Ärzten suboptimal und wird oft als schmerzhafter Eingriff empfunden. Wir wollen untersuchen, ob ANB eine wirksame, sichere und effiziente Option zur Schmerzlinderung bei Patienten einer ED-Population mit einer distalen Unterarmfraktur ist.
Ziel: Vergleich von ultraschallgeführter ANB mit FHB zur Analgesie während der Reposition von nicht operativ behandelten Unterarmfrakturen. Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten ≥ 16 Jahre mit einer geschlossenen, isolierten und dislozierten distalen Unterarmfraktur, die eine manipulative Reposition erfordert.
Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält eine ANB am ipsilateralen Arm der Fraktur. Die Kontrollgruppe erhält eine FHB.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Schmerz-Score auf einem 11-Punkte-NRS (0–10) während der geschlossenen Reposition der dislozierten distalen Unterarmfraktur in beiden Gruppen. Hauptendpunkt dieser Studie ist das Erreichen einer Reduktion von mindestens 2 Punkten zwischen beiden Gruppen. Dies wird als klinisch relevant angesehen.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es wird angenommen, dass Patienten, die an der Forschungsgruppe teilnehmen, weniger Schmerzen und mehr Komfort während der Reposition der dislozierten Fraktur haben. Wir erwarten keine anderen oder mehr Komplikationen im Vergleich zur Standardversorgung, da die bekannten Komplikationen bei beiden infiltrativen anästhetischen Eingriffen gleich und selten sind. Darüber hinaus sind beide Verfahren gängige Praxis, sodass mögliche Komplikationen angemessen behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass es keine längere Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme mit einer röntgenologisch bestätigten dislozierten distalen Unterarmfraktur, definiert als Fraktur < 3 cm innerhalb des Radiokarpalgelenks mit einer abnormalen anatomischen Position (dorsale Winkelung > 10 °, volare Winkelung > 20 °, radioulnare Neigung < 15 °, > 5 mm radialer Kollaps oder intraartikuläre Inkongruenz > 2 mm.
- ≥ 16 Jahre alt
- Patienten, die über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der niederländischen Sprache verfügen
Ausschlusskriterien:
- „Offene“ Frakturen, die operiert werden müssen
- Multitraumapatienten
- Abnormale neurovaskuläre Untersuchung, die eine sofortige Reposition oder Operation erfordert
- Vorhandenes Osteosynthesematerial in situ an der aktuellen Frakturstelle.
- Hautverletzungen, lokale Infektionen oder kürzliche Verbrennungen, die die Verwendung von Ultraschall behindern.
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (kognitive Beeinträchtigungen, kein gutes Verständnis der niederländischen oder englischen Sprache)
- Schwere Koagulopathie (d.h. schwere Thrombozytopenie, Hämophilie.). Die Anwendung einer Antikoagulation ist keine Kontraindikation, da jede Blutungskomplikation nur wenige nachteilige Folgen hat(20).
- Hohes Risiko für Kompartmentsyndrom (in Absprache mit der chirurgischen Abteilung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Nervenblockade des Plexus axillaris zur Schmerzlinderung vor der Neupositionierung der Fraktur.
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Nervenblockade des Plexus axillaris: Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade des Plexus axillaris mit einer einzigen Injektion von Lidocain 1 %.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Frakturhämatomblockade zur Schmerzlinderung vor der Frakturreposition.
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Frakturhämatomblockade: eine verblindete Einzelinjektion von Lidocain 1 % in die Fraktur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, gemessen anhand eines Schmerzscores unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0-10) während der geschlossenen Reposition der dislozierten distalen Unterarmfraktur in beiden Gruppen
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75603.099.20.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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