Blocco del nervo ascellare ecoguidato rispetto al blocco dell'ematoma nei pazienti con riposizionamento chiuso delle fratture distali dell'avambraccio
Prova del blocco del nervo ascellare guidata da ultrasuoni
Razionale: per le fratture distali dell'avambraccio proponiamo un metodo anestetico che utilizza un blocco del nervo ascellare ecoguidato (ANB, una tecnica consolidata) per la riduzione del dolore durante il riposizionamento delle fratture lussate. Al giorno d'oggi un blocco dell'ematoma della frattura (FHB) è una pratica comune, ma non è ottimale a causa della variabilità tra i medici che lo eseguono ed è spesso vissuto come una procedura dolorosa. Vogliamo indagare se l'ANB è un'opzione efficace, sicura ed efficiente nella riduzione del dolore nei pazienti di una popolazione ED con una frattura dell'avambraccio distale.
Obiettivo: confrontare l'ANB ecoguidato con l'FHB per l'analgesia durante il riposizionamento delle fratture dell'avambraccio trattate non chirurgicamente Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato. Popolazione in studio: pazienti di età ≥ 16 anni con frattura dell'avambraccio distale chiusa, isolata e scomposta che richiede un riposizionamento manipolativo.
Intervento (se applicabile): il gruppo di intervento riceverà un ANB sul braccio omolaterale della frattura. Il gruppo di controllo riceverà un FHB.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il punteggio del dolore su un NRS a 11 punti (0-10) durante il riposizionamento chiuso della frattura dell'avambraccio distale lussata in entrambi i gruppi. L'endpoint principale di questo studio è il raggiungimento di una riduzione di almeno 2 punti tra i due gruppi. Questo è considerato clinicamente rilevante.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: si ritiene che i pazienti che partecipano al gruppo di ricerca abbiano meno dolore e più comfort durante il riposizionamento della frattura lussata. Non ci aspettiamo altre o più complicanze rispetto alle cure standard poiché le complicanze note sono le stesse per entrambi gli interventi di anestesia infiltrativa e sono rare. Inoltre, entrambe le procedure sono pratiche comuni, pertanto le potenziali complicazioni saranno gestite adeguatamente. Ci aspettiamo che non ci sia una durata prolungata del soggiorno nell'ED.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in pronto soccorso con frattura dislocata dell'avambraccio distale confermata ai raggi X, definita come frattura < 3 cm all'interno dell'articolazione radiocarpale con una posizione anatomica anomala (angolazione dorsale >10°, angolazione volare >20°, inclinazione radioulnare <15°, >5 mm collasso radiale o incongruenza intrarticolare >2mm.
- ≥ 16 anni di età
- Pazienti che hanno un'adeguata conoscenza e comprensione della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Fratture "aperte" che richiedono un intervento chirurgico
- Pazienti pluritraumatizzati
- Esame neurovascolare anormale che richiede riposizionamento immediato o intervento chirurgico
- Materiale di osteosintesi preesistente in situ nell'attuale sede della frattura.
- Lesioni cutanee, infezioni locali o ustioni recenti che ostacolano l'uso degli ultrasuoni.
- Allergia per anestetici locali
- Incapacità di dare il consenso informato (disturbi cognitivi, nessuna buona comprensione della lingua olandese o inglese)
- Coagulopatia grave (es. grave trombocitopenia, emofilia.). L'uso di anticoagulanti non è una controindicazione, poiché qualsiasi complicanza emorragica ha poche conseguenze avverse(20).
- Alto rischio di sindrome compartimentale (in consultazione con il reparto di chirurgia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un blocco del nervo del plesso ascellare come riduzione del dolore prima del riposizionamento della frattura.
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Blocco nervoso del plesso ascellare: blocco nervoso del plesso ascellare ecoguidato con una singola iniezione di lidocaina 1%.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un blocco dell'ematoma della frattura come riduzione del dolore prima del riposizionamento della frattura.
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Blocco dell'ematoma della frattura: una singola iniezione in cieco nella frattura con lidocaina all'1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'esito primario è il dolore misurato su un punteggio del dolore utilizzando un NRS a 11 punti (0-10) durante il riposizionamento chiuso della frattura dell'avambraccio distale lussata in entrambi i gruppi
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75603.099.20.
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