Ultralydsstyret aksillær nerveblok sammenlignet med hæmatomblokering hos patienter med lukket reposition af distale underarmsfrakturer
Ultralyds-guidet Axillær nerveblokforsøg
Begrundelse: For distale underarmsfrakturer foreslår vi en bedøvelsesmetode ved hjælp af en ultralydsstyret aksillær nerveblok (ANB, en etableret teknik) til smertereduktion under repositionerede dislokerede frakturer. I dag er en frakturhæmatomblokering (FHB) almindelig praksis, men er suboptimal på grund af variation mellem udførende læger og opleves ofte som en smertefuld procedure. Vi ønsker at undersøge, om ANB er en effektiv, sikker og effektiv mulighed til smertereduktion hos patienter i en ED-population med et distalt underarmsbrud.
Formål: At sammenligne ultralydsvejledt ANB med FHB for analgesi under reposition af ikke-operativt behandlede underarmsfrakturer Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: Patienter ≥ 16 år med en lukket, isoleret og forskudt distal underarmsfraktur, der kræver manipulativ reposition.
Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen vil modtage en ANB på den ipsilaterale arm af frakturen. Kontrolgruppen får en FHB.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er smertescore på en 11-punkts NRS (0-10) under lukket reposition af den dislokerede distale underarmsfraktur i begge grupper. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at opnå en reduktion på mindst 2 point mellem begge grupper. Dette anses for at være klinisk relevant.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter, der deltager i forskningsgruppen, menes at have mindre smerter og mere komfort under reposition af den dislokerede fraktur. Vi forventer ingen andre eller flere komplikationer sammenlignet med standardbehandling, da de kendte komplikationer er de samme for både infiltrative anæstetiske indgreb og er sjældne. Desuden er begge procedurer almindelig praksis, derfor vil potentielle komplikationer blive taget ordentligt hånd om. Vi forventer, at der ikke er længerevarende ophold på ED.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i ED med en røntgenbekræftet dislokeret distal underarmsfraktur, defineret som fraktur < 3 cm i det radiokarpale led med en unormal anatomisk position (dorsal vinkling >10°, volar vinkling >20°, radioulnar hældning <15°, >5 mm radial kollaps eller intraartikulær inkongruens >2 mm.
- ≥ 16 år
- Patienter, der har tilstrækkelig viden og forståelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- 'Åbne' frakturer, der kræver operation
- Multitraumepatienter
- Unormal neurovaskulær undersøgelse, der kræver øjeblikkelig reposition eller operation
- Præ-eksisterende osteosyntesemateriale in situ på det nuværende fraktursted.
- Hudskade, lokal infektion eller nylige forbrændinger, der hindrer brugen af ultralyd.
- Allergi for lokalbedøvelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke (kognitive svækkelser, ingen god forståelse af det hollandske eller engelske sprog)
- Alvorlig koagulopati (dvs. svær trombocytopeni, hæmofili). Brug af antikoagulering er ikke en kontraindikation, da enhver blødningskomplikation har få negative konsekvenser(20).
- Høj risiko ved kompartmentsyndrom (i samråd med operationsafdelingen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en axillær plexus nerveblokering som smertereduktion inden frakturrepositionen.
|
Axillær plexus nerveblok: en ultralydsstyret axillær plexus nerveblok med en enkelt injektion af lidocain 1%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en frakturhæmatomblokering som smertereduktion inden frakturrepositionen.
|
Brudhæmatomblok: en blindet enkelt injektion i frakturen med lidocain 1 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 15 minutter
|
Det primære resultat er smerte målt på en smertescore ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10) under lukket reposition af den dislokerede distale underarmsfraktur i begge grupper
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75603.099.20.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .