Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада подмышечного нерва под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой гематомы у пациентов с закрытой репозицией дистальных переломов предплечья

28 ноября 2023 г. обновлено: Bram Rook, Medical Centre Leeuwarden

Блокада подмышечного нерва под контролем УЗИ

Обоснование: Для переломов дистального отдела предплечья мы предлагаем метод анестезии с использованием блокады подмышечного нерва под ультразвуковым контролем (ANB, общепринятая методика) для уменьшения боли во время репозиции вывихов. В настоящее время блокада гематомы перелома (FHB) является обычной практикой, но она неоптимальна из-за различий между практикующими врачами и часто воспринимается как болезненная процедура. Мы хотим выяснить, является ли ANB эффективным, безопасным и действенным вариантом уменьшения боли у пациентов с дистальным переломом предплечья в популяции пациентов с неотложной помощью.

Цель: сравнить ANB под ультразвуковым контролем с FHB для обезболивания во время репозиции консервативно леченных переломов предплечья. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: пациенты ≥ 16 лет с закрытым, изолированным переломом дистального отдела предплечья со смещением, требующим манипулятивной репозиции.

Вмешательство (если применимо): Группа вмешательства получит ANB на ипсилатеральном плече перелома. Контрольная группа получит FHB.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является оценка боли по 11-балльной шкале NRS (0-10) во время закрытой репозиции вывиха дистального перелома предплечья в обеих группах. Основной конечной точкой этого исследования является достижение снижения по крайней мере на 2 балла между обеими группами. Это считается клинически значимым.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: считается, что пациенты, участвующие в исследовательской группе, испытывают меньше боли и больше комфорта во время репозиции вывиха. Мы не ожидаем никаких других или большего количества осложнений по сравнению со стандартным лечением, поскольку известные осложнения одинаковы для обоих инфильтративных анестезиологических вмешательств и встречаются редко. Более того, обе процедуры являются обычной практикой, поэтому о возможных осложнениях будут заботиться должным образом. Мы ожидаем, что продолжительного пребывания в отделении неотложной помощи не будет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bram Rook, MSc
  • Номер телефона: +31612394407
  • Электронная почта: bram.rook@mcl.nl

Места учебы

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении неотложной помощи с рентгенологически подтвержденным вывихом дистального отдела предплечья, определяемым как перелом < 3 см в пределах лучезапястного сустава с аномальным анатомическим положением (дорсальный угол > 10°, ладонный угол > 20°, лучелоктевой наклон <15°, > 5 мм). радиальный коллапс или внутрисуставная неконгруэнтность >2 мм.
  • ≥ 16 лет
  • Пациенты, которые имеют адекватное знание и понимание голландского языка

Критерий исключения:

  • «Открытые» переломы, требующие хирургического вмешательства
  • Пациенты с множественной травмой
  • Аномальное нейроваскулярное исследование, требующее немедленной репозиции или хирургического вмешательства
  • Ранее существовавший материал для остеосинтеза на месте настоящего перелома.
  • Повреждение кожи, местная инфекция или недавние ожоги, препятствующие использованию ультразвука.
  • Аллергия на местные анестетики
  • Неспособность дать информированное согласие (когнитивные нарушения, плохое понимание голландского или английского языка)
  • Тяжелая коагулопатия (т. тяжелая тромбоцитопения, гемофилия.). Использование антикоагулянтов не является противопоказанием, так как любое осложнение кровотечения имеет мало неблагоприятных последствий (20).
  • Высокий риск компартмент-синдрома (по согласованию с хирургическим отделением).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет проведена блокада нервов подмышечного сплетения для уменьшения боли перед репозицией перелома.
Блокада нерва подмышечного сплетения: блокада нерва подмышечного сплетения под ультразвуковым контролем с однократной инъекцией 1% лидокаина.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит блокировку гематомы перелома для уменьшения боли перед репозицией перелома.
Блокада гематомы перелома: слепая однократная инъекция в перелом 1% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 15 минут
Первичным результатом является боль, измеряемая по шкале боли с использованием 11-балльной шкалы NRS (0-10) во время закрытой репозиции вывиха дистального перелома предплечья в обеих группах.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heleen Lameijer, Dr, Heleen.Lameijer1@mcl.nl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75603.099.20.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада нерва подмышечного сплетения

Подписаться