- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05679414
Prevalence polymorfismu trombofilního genu (MTHFR C677T) u pacientů s COVID-19 ((MTHFR)C677T)
9. ledna 2023 aktualizováno: Eman Badawy AbdelFattah, Ain Shams University
Prevalence polymorfismu trombofilního genu (MTHFR C677T) u egyptských pacientů s COVID-19
Cílem studie je zjistit prevalenci polymorfismu genu trombofilního genu methylen tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) ve vzorku pacientů s COVID-19 s cílem včasné detekce pacientů s mutací MTHFR a vedení preventivní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivá složka těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus-2 (SARS-CoV-2) vytváří protrombotický stav, který u hospitalizovaných pacientů vyžaduje trombofylaktickou strategii.
Takové strategie je obtížné standardizovat, protože někteří jedinci mohou mít protrombotické stavy, jako je dědičná trombofilie, což je predisponuje k dalšímu koagulačnímu riziku.
Pacienti s dědičnou trombofilií vyžadují zvláštní antikoagulační pozornost, ať už mimo nemocnici nebo při přijetí.
Identifikace takových pacientů, zejména ve vnímavých populacích, jako je egyptský lid, pomůže primárním poskytovatelům při stratifikaci rizika pro výběr optimálního antikoagulačního plánu.
Případová kontrolní studie, která bude provedena na 33 pacientech, kteří byli diagnostikováni jako COVID-19 v izolačních nemocnicích Ain-Shams University, a na 13 zdravých kontrolách.
Pacienti budou podrobeni: důkladnému odběru anamnézy, důkladnému klinickému posouzení, sběru radiologických dat COVID-19 PCR+/-, posouzení genotypů MTHFR C677T byly stanoveny pomocí RT-PCR vzorku krve 2 ml EDTA, sledování pacienta po dobu 28 dnů, pokud jde o rozvoj vaskulární trombotické manifestace (D. dimer, LL duplex nebo CT hrudníku s plicní angiografií v případě potřeby).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, +2
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let Pacienti na antitrombotické léčbě před COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s Covid 19, u kterých byly pomocí RT-PCR stanoveny genotypy MTHFR C677T 2 ml krevního vzorku EDTA. Sledování pacienta po dobu 28 dnů z hlediska rozvoje vaskulární trombotické manifestace
|
Vzorek žilní krve
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví jedinci, u kterých byly pomocí RT-PCR stanoveny genotypy MTHFR C677T ze 2 ml krevního vzorku EDTA.
|
Vzorek žilní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj cévní trombotické manifestace
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň D. dimeru, duplex dolní končetiny nebo CT hrudníku s puplomární angiografií, pokud je to nutné.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman B AbdelFattah, MD, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 130/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím e-mailu hlavního výzkumníka dalším zainteresovaným výzkumníkům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .