- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05679414
Prevalenza del polimorfismo genico trombofilico (MTHFR C677T) nei pazienti COVID-19 ((MTHFR)C677T)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Eman Badawy AbdelFattah, Ain Shams University
Prevalenza del polimorfismo genico trombofilico (MTHFR C677T) in pazienti egiziani con COVID-19
Scopo dello studio è trovare la prevalenza del polimorfismo del gene della metilene tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) del gene trombofilico in un campione di pazienti affetti da COVID-19, con l'obiettivo di individuare precocemente pazienti mutanti di MTHFR e guidare la terapia preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La componente infiammatoria della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) crea uno stato protrombotico che richiede una strategia trombofilattica per i pazienti ospedalizzati.
Tali strategie sono difficili da standardizzare perché alcuni individui possono avere condizioni protrombotiche, come la trombofilia ereditaria, che li predispone a un ulteriore rischio coagulativo.
Sia fuori dall'ospedale che al momento del ricovero, i pazienti con trombofilia ereditaria necessitano di una speciale attenzione anticoagulante.
L'identificazione di tali pazienti, specialmente nelle popolazioni suscettibili come il popolo egiziano, aiuterà i fornitori primari nella stratificazione del rischio per la scelta del piano anticoagulante ottimale.
Studio caso-controllo che sarà condotto su 33 pazienti a cui era stato diagnosticato il COVID-19 presso gli ospedali di isolamento dell'Università di Ain-Shams e 13 controlli sani.
I pazienti saranno sottoposti a: anamnesi completa, valutazione clinica approfondita, raccolta di dati radiologici PCR+/- COVID-19, valutazione dei genotipi MTHFR C677T determinati mediante RT-PCR di 2 ml di campione di sangue EDTA, follow-up del paziente per 28 giorni per quanto riguarda sviluppo di manifestazioni trombotiche vascolari (D. dimer, LL duplex o TC del torace con angiografia polmonare se necessario).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, +2
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diagnosticati come COVID -19 mediante RT-PCR
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti adulti diagnosticati come COVID -19 mediante RT-PCR
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti in trattamento antitrombotico prima del COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti Covid 19 in cui i genotipi MTHFR C677T sono stati determinati mediante RT-PCR di 2 ml di campione di sangue EDTA. Follow-up del paziente per 28 giorni per quanto riguarda lo sviluppo di manifestazioni trombotiche vascolari
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Campione di sangue venoso
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Gruppo di controllo
Soggetti sani in cui i genotipi MTHFR C677T sono stati determinati mediante RT-PCR di 2 ml di campione di sangue EDTA.
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Campione di sangue venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo della manifestazione trombotica vascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Livello di D. dimer, duplex dell'arto inferiore o TC del torace con angiografia puplomar, se necessario.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman B AbdelFattah, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 130/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione eventualmente condivisa
Periodo di condivisione IPD
3 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Attraverso l'e-mail del ricercatore primario ad altri ricercatori interessati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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