Zlepšení černé maliny u obézních a mírných pacientů s AZ infikovaných H. pylori (BR)
23. prosince 2022 aktualizováno: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
Současná studie byla navržena tak, aby zkontrolovala dopad černé maliny (BR) na obézní pacienty a pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou (AZ) infikované Helicobacter pylori (H pylori).
Prostřednictvím kontroly různých parametrů včetně antropometrických, antioxidantů a CDR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla navržena tak, aby zkontrolovala dopad černé maliny (BR) na obézní pacienty a pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou (AZ) infikované Helicobacter pylori (H pylori).
Předklinické studie (model in vitro) byly provedeny s použitím adipocytových buněk 3T3-L1 ke kontrole antiadhezivní aktivity BR.
Pro klinickou studii bylo vybráno celkem 21 obézních pacientů s mírnou AZ a rozděleno do 2 skupin: experimentální (skupina BR) a skupina s placebem.
Účastníci experimentální skupiny a skupiny s placebem byli požádáni, aby užívali buď 50 g BR nebo 50 g dextrinu po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taichung
-
Taichung city, Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≧ 27, obvod pasu: muži ≧ 90 cm, ženy ≧ 80 cm,
- Tělesný tuk: muži ≧ 25 %, ženy ≧ 30 %,
- Hodnota testu UBT 13C > 10‰ (H. pylori (+)),
- CDR (hodnocení klinické demence) = 0,5
Kritéria vyloučení:
- BMI < 27
- Závažná chronická onemocnění (onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin)
- Zneužití alkoholu
- Zvyk kouření
- Užívání doplňků souvisejících s bobulemi nebo jakékoli známé alergie související s bobulemi.
- Jedinci s předchozí infekcí H. pylori byli léčeni trojkombinací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BR
Pokusná skupina subjektů AZ byla požádána, aby užívala 50 g prášku BR rozpuštěného ve 240 ml vody po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci experimentální skupiny byli požádáni, aby užívali 50 g prášku z černé maliny po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty skupiny AZ s placebem byly požádány, aby užívaly 50 g prášku dextrinu rozpuštěného ve 240 ml vody po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty ve skupině s placebem byly požádány, aby užívaly 50 g dextrinu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické indexy
Časové okno: 8 týdnů
|
Žádné významné změny v žádném z glykemických indexů
|
8 týdnů
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 8 týdnů
|
BMI se výrazně změnilo
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2-21103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .