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Il miglioramento del lampone nero nei pazienti obesi e AZ lievi con infezione da H. Pylori (BR)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Chin Kun Wang, Chung Shan Medical University
L'attuale studio è stato progettato per verificare l'impatto del lampone nero (BR) sui pazienti obesi e con Alzheimer lieve (AZ) infetti da Helicobacter pylori (H pylori). Attraverso il controllo di vari parametri tra cui antropometrico, antiossidanti e CDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato progettato per verificare l'impatto del lampone nero (BR) sui pazienti obesi e con Alzheimer lieve (AZ) infetti da Helicobacter pylori (H pylori).

Sono stati condotti studi preclinici (modello in vitro) utilizzando cellule di adipociti 3T3-L1 per controllare l'attività anti-adesione di BR.

Per la sperimentazione clinica, sono stati reclutati un totale di 21 pazienti con AZ lieve obesi e divisi in 2 gruppi: Sperimentale (gruppo BR) e gruppo Placebo.

Ai soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo placebo è stato chiesto di assumere rispettivamente 50 g di BR o 50 g di destrina per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung city, Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≧ 27, circonferenza vita: uomini ≧ 90 cm, donne ≧ 80 cm,
  • Grasso corporeo: maschio ≧ 25%, femmina ≧ 30%,
  • Valore test UBT 13C > 10‰ (H. pilori (+)),
  • CDR (valutazione della demenza clinica) = 0,5

Criteri di esclusione:

  • IMC < 27
  • Malattie croniche gravi (malattie epatiche, malattie cardiovascolari, malattie renali)
  • Abuso di alcool
  • Abitudine al fumo
  • Assunzione di integratori correlati ai frutti di bosco o di qualsiasi allergia nota correlata ai frutti di bosco.
  • I soggetti con precedente storia di infezione da H. pylori sono stati trattati con tripla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BR
Ai soggetti del gruppo sperimentale AZ è stato chiesto di assumere 50 g di polvere BR sciolta in 240 ml di acqua per 4 settimane.
Integratore alimentare: Lampone nero
Ai soggetti del gruppo sperimentale è stato chiesto di assumere 50 g di polvere di lampone nero per 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti del gruppo placebo AZ è stato richiesto di assumere 50 g di destrina in polvere sciolta in 240 ml di acqua per 4 settimane.
Altro: Placebo
Ai soggetti del gruppo placebo è stato chiesto di assumere 50 g di destrina per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici glicemici
Lasso di tempo: 8 settimane
Nessun cambiamento significativo in nessuno degli indici glicemici
8 settimane
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BMI era significativamente alterato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Kun Wang, Ph.D, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-21103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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