Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi perorálním melatoninem a hydroxyzinem u pediatrických pacientů podstupujících adenotonsilektomii

25. prosince 2023 aktualizováno: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Srovnání účinku perorálního melatoninu a hydroxyzinu na prevenci předoperační úzkosti u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii

Srovnání mezi účinkem perorálního melatoninu a hydroxyzinu pro prevenci předoperační úzkosti u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost předoperačního perorálního melatoninu a hydroxyzinu na předoperační úzkost u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii.

Primární výsledky:

  1. Snadné parenterální oddělení.
  2. Compliance k úvodu do anestezie u dětských pacientů.

Sekundární výsledky:

  1. Hodnocení pooperační bolesti.
  2. Čas na první žádost o analgetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hanafy

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA: třída l
  2. Pohlaví: muž a žena
  3. Věk: od 3 do 10 let
  4. Děti plánované na adenotonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny děti s anamnézou chronického onemocnění nebo opožděným vývojem byly ze studie vyloučeny
  2. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. Současné užívání imunosupresivní léčby
  4. Poruchy spánku, řečové nebo komunikační problémy
  5. alergický na hydroxyzin, cetirizin nebo jiné deriváty piperazinu, aminofylinu a ethylendiaminu.

  6. hydroxyzin je kontraindikován u pacientů s akutní porfyrií

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
Předoperační perorální melatonin 0,1 mg/kg v 10 ml jablečné šťávy jednu hodinu před úvodem do anestezie
Lék: Melatonin 3 MG
0,1 mg/kg melatoninu v 10 ml jablečné šťávy 1 hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Melatonin
Aktivní komparátor: Hydroxyzin
Předoperační perorální hydroxyzin 1 mg/kg v 10 ml jablečné šťávy jednu hodinu před úvodem do anestezie
Lék: Hydroxyzinová pilulka
1 mg/kg hydroxyzinu v 10 ml jablečné šťávy 1 hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Atarax 10 mg
Komparátor placeba: placebo
10 ml jablečné šťávy hodinu před uvedením do anestezie
Jiný: Placebo
10 ml jablečné šťávy 1 hodinu před uvedením do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné parenterální oddělení.
Časové okno: 20-30 minut po podání
Zaznamenáno jako vynikající, dobré, spravedlivé nebo špatné, když je dítě odděleno od rodiče
20-30 minut po podání
Compliance k úvodu do anestezie u dětských pacientů.
Časové okno: jednu hodinu po podání
Hodnotí se upravená Yaleova předoperační škála úzkosti, rozsah je od 5 do 22, nižší skóre je lepší
jednu hodinu po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: bezprostředně před zahájením a při něm
Obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) Stupnice od 0 do 10, nižší skóre je lepší
bezprostředně před zahájením a při něm
První žádost o analgetikum
Časové okno: Tři hodiny po operaci
Paracetamol
Tři hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Omar, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie lze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit