Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej melatoniny i hydroksyzyny u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsilektomii

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Porównanie wpływu doustnej melatoniny i hydroksyzyny na zapobieganie lękowi przedoperacyjnemu u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii

Porównanie wpływu doustnej melatoniny i hydroksyzyny na zapobieganie lękowi przedoperacyjnemu u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności przedoperacyjnej doustnej melatoniny i hydroksyzyny na lęk przedoperacyjny u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii.

Główne wyniki:

  1. Łatwość separacji pozajelitowej.
  2. Stosowanie się do indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych.

Wyniki drugorzędne:

  1. Ocena bólu pooperacyjnego.
  2. Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanafy

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Minyā, Egipt, 61111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA: klasa l
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta
  3. Wiek: od 3 do 10 lat
  4. Dzieci zakwalifikowane do adenotonsillektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie dzieci z historią chorób przewlekłych lub opóźnieniem rozwojowym zostały wykluczone z badania
  2. Historia choroby autoimmunologicznej
  3. Jednoczesne stosowanie leczenia immunosupresyjnego
  4. Zaburzenia snu, problemy z mową lub komunikacją
  5. uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofiliny i etylenodiaminy.

  6. hydroksyzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą porfirią

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Przedoperacyjna doustna melatonina 0,1 mg/kg mc. w 10 ml soku jabłkowego na godzinę przed indukcją znieczulenia
Lek: Melatonina 3 mg
0,1 mg/kg melatoniny w 10 ml soku jabłkowego na 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia
Inne nazwy:
  • Melatonina
Aktywny komparator: Hydroksyzyna
Przedoperacyjna doustna hydroksyzyna 1 mg/kg mc. w 10 ml soku jabłkowego na godzinę przed indukcją znieczulenia
Lek: Pigułka hydroksyzyny
1 mg/kg hydroksyzyny w 10 ml soku jabłkowego na 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia
Inne nazwy:
  • Atarax 10mg
Komparator placebo: placebo
10 ml soku jabłkowego na godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia
Inny: Placebo
10 ml soku jabłkowego na 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość separacji pozajelitowej.
Ramy czasowe: 20-30 minut po podaniu
Rejestrowane jako doskonałe, dobre, przeciętne lub słabe, gdy dziecko jest oddzielone od rodzica
20-30 minut po podaniu
Stosowanie się do indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: godzinę po podaniu
Oceniany za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale, zakres wynosi od 5 do 22, im niższy wynik, tym lepiej
godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i podczas procedury indukcji
Twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie (FLACC) Skala od 0 do 10, im niższy wynik, tym lepiej
bezpośrednio przed i podczas procedury indukcji
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Trzy godziny po operacji
Paracetamol
Trzy godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Omar, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 505/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Może udostępnić, gdy badanie zostanie zakończone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj