Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem oral melatonin og hydroxyzin hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

25. december 2023 opdateret af: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Sammenligning mellem virkningen af ​​oral melatonin og hydroxyzin til forebyggelse af præoperativ angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

Sammenligning mellem virkningen af ​​oral Melatonin og Hydroxyzin til forebyggelse af præoperativ angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ oral melatonin og hydroxyzin på præoperativ angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi.

De primære resultater:

  1. Nem parenteral adskillelse.
  2. Overholdelse af anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter.

De sekundære resultater:

  1. Vurdering af postoperative smerter.
  2. Tid til første analgetisk anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hanafy

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA: klasse l
  2. Køn: mand og kvinde
  3. Alder: fra 3 til 10 år
  4. Børn planlagt til adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle børn med en historie med kronisk sygdom eller udviklingsforsinkelse blev udelukket fra undersøgelsen
  2. Historie om en autoimmun sygdom
  3. Samtidig brug af immunsuppressiv behandling
  4. Søvnforstyrrelser, tale- eller kommunikationsproblemer
  5. allergisk over for hydroxyzin, cetirizin eller andre derivater af piperazin, aminophyllin og ethylendiamin.

  6. hydroxyzin er kontraindiceret hos patienter med akut porfyri

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Præoperativ oral melatonin 0,1 mg/kg i 10 ml æblejuice en time før induktion af anæstesi
Medicin: Melatonin 3 MG
0,1 mg/kg melatonin i 10 ml æblejuice 1 time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Melatonin
Aktiv komparator: Hydroxyzin
Præoperativ oral hydroxyzin 1mg/kg i 10ml æblejuice en time før induktion af anæstesi
Medicin: Hydroxyzin pille
1 mg/kg hydroxyzin i 10 ml æblejuice 1 time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Atarax 10mg
Placebo komparator: placebo
10 ml æblejuice en time før induktion af anæstesi
Andet: Placebo
10 ml æblejuice 1 time før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem parenteral adskillelse.
Tidsramme: 20-30 minutter efter administration
Registreres som fremragende, god, rimelig eller dårlig, når barnet er adskilt fra forælderen
20-30 minutter efter administration
Overholdelse af anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: en time efter administration
Vurderet ved en modificeret Yale præoperativ angstskala er intervallet fra 5 til 22, den lavere score er bedre
en time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: umiddelbart før og ved induktionsproceduren
Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Skala fra 0 til 10, den lavere score er bedre
umiddelbart før og ved induktionsproceduren
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Tre timer efter operationen
Paracetamol
Tre timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Omar, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 505/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Må dele, når undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner