Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen orale melatonine en hydroxyzine bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan

25 december 2023 bijgewerkt door: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Vergelijking tussen het effect van orale melatonine en hydroxyzine voor het voorkomen van preoperatieve angst bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan

Vergelijking tussen het effect van orale melatonine en hydroxyzine voor het voorkomen van preoperatieve angst bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit van preoperatieve orale melatonine en hydroxyzine op preoperatieve angst te vergelijken bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan.

De primaire uitkomsten:

  1. Gemak van parenterale scheiding.
  2. De naleving van anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten.

De secundaire uitkomsten:

  1. Beoordeling van postoperatieve pijn.
  2. Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanafy

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA: klasse l
  2. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  3. Leeftijd: van 3 tot 10 jaar
  4. Kinderen gepland voor adenotonsillectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle kinderen met een voorgeschiedenis van chronische ziekte of ontwikkelingsachterstand werden uitgesloten van het onderzoek
  2. Geschiedenis van een auto-immuunziekte
  3. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandeling
  4. Slaapstoornissen, spraak- of communicatieproblemen
  5. allergisch voor hydroxyzine, cetirizine of andere derivaten van piperazine, aminofylline en ethyleendiamine.

  6. hydroxyzine is gecontra-indiceerd bij patiënten met acute porfyrie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Preoperatieve orale melatonine 0,1 mg/kg in 10 ml appelsap een uur voor inleiding van de anesthesie
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG
0,1 mg/kg melatonine in 10 ml appelsap 1 uur voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • Melatonine
Actieve vergelijker: Hydroxyzine
Preoperatief oraal hydroxyzine 1 mg/kg in 10 ml appelsap een uur voor inleiding van de anesthesie
Geneesmiddel: Hydroxyzine pil
1 mg/kg hydroxyzine in 10 ml appelsap 1 uur voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • Atarax 10 mg
Placebo-vergelijker: placebo
10 ml appelsap een uur voor de inleiding van de anesthesie
Ander: Placebo
10 ml appelsap 1 uur voor inleiding van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van parenterale scheiding.
Tijdsspanne: 20-30 minuten na toediening
Geregistreerd als uitstekend, goed, redelijk of slecht wanneer het kind gescheiden is van de ouder
20-30 minuten na toediening
De naleving van anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: een uur na toediening
Beoordeeld door een aangepaste Yale preoperatieve angstschaal, het bereik is van 5 tot 22, de lagere score is beter
een uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vlak voor en tijdens de inductieprocedure
Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Schaal van 0 tot 10, de laagste score is beter
vlak voor en tijdens de inductieprocedure
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Drie uur postoperatief
Paracetamol
Drie uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Omar, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Kan delen wanneer de studie is voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 3 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren