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Vergleich zwischen oralem Melatonin und Hydroxyzin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Sarah Mohamed Aly Omar Mousa, Minia University

Vergleich zwischen der Wirkung von oralem Melatonin und Hydroxyzin zur Vorbeugung präoperativer Angstzustände bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Vergleich zwischen der Wirkung von oralem Melatonin und Hydroxyzin zur Vorbeugung präoperativer Angstzustände bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von präoperativem oralem Melatonin und Hydroxyzin auf die präoperative Angst bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, zu vergleichen.

Die primären Ergebnisse:

  1. Einfache parenterale Trennung.
  2. Die Compliance zur Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten.

Die sekundären Ergebnisse:

  1. Beurteilung postoperativer Schmerzen.
  2. Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hanafy

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA: Klasse l
  2. Geschlecht: männlich und weiblich
  3. Alter: von 3 bis 10 Jahren
  4. Kinder, für die eine Adenotonsillektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kinder mit einer Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder Entwicklungsverzögerungen wurden von der Studie ausgeschlossen
  2. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  3. Gleichzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung
  4. Schlafstörungen, Sprach- oder Kommunikationsprobleme
  5. allergisch gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder andere Derivate von Piperazin, Aminophyllin und Ethylendiamin.

  6. Hydroxyzin ist bei Patienten mit akuter Porphyrie kontraindiziert

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Präoperatives orales Melatonin 0,1 mg/kg in 10 ml Apfelsaft eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Melatonin 3 mg
0,1 mg/kg Melatonin in 10 ml Apfelsaft 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Melatonin
Aktiver Komparator: Hydroxyzin
Präoperatives orales Hydroxyzin 1 mg/kg in 10 ml Apfelsaft eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Hydroxyzin-Pille
1 mg/kg Hydroxyzin in 10 ml Apfelsaft 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Atarax 10mg
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml Apfelsaft eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Sonstiges: Placebo
10 ml Apfelsaft 1 Stunde vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache parenterale Trennung.
Zeitfenster: 20-30 Minuten nach der Verabreichung
Wird als ausgezeichnet, gut, fair oder schlecht aufgenommen, wenn das Kind von den Eltern getrennt wird
20-30 Minuten nach der Verabreichung
Die Compliance zur Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: eine Stunde nach Verabreichung
Bewertet anhand einer modifizierten präoperativen Yale-Angstskala liegt der Bereich zwischen 5 und 22, wobei die niedrigere Punktzahl besser ist
eine Stunde nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar vor und während des Induktionsverfahrens
Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Skala von 0 bis 10, die niedrigere Punktzahl ist besser
unmittelbar vor und während des Induktionsverfahrens
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Drei Stunden postoperativ
Paracetamol
Drei Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Omar, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann teilen, wenn die Studie abgeschlossen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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